关于房产抵押若干问题的研究
肖文
抵押作为债的担保方式的一种，由于能够较好地担保债的履行，在实践中被广泛采用，而房地产又以其现实性、稳定性、保值性、安全性最强等特性成为普遍采用的抵押物。本文拟就我国房地产抵押中的几个法律问题作一探讨，以期推动我国房地产市场的健康发展。
一、房地产抵押权标的物的范围问题
设立抵押的目的是，一旦债务人不履行债务，抵押权人可依法定程序对抵押物变价优先受偿。因此，抵押物应有变价价值，应为可转让之物。
我国实行土地的社会主义公有制，按照宪法的规定，城市市区的土地属于国家所有，农村和城市郊区的土地除由法律规定属于国家所有的以外，属于农民集体所有。国有土地和农民集体所有的土地，可以依法确定给单位或者个人使用。土地使用权可以依法转让，但禁止土地所有权的买卖和非法转让。因而，在我国，土地所有权不得设定抵押权，土地使用权可以设定抵押，但受到了一定的限制。
（一）以地上无定着物（包括建筑物、构筑物及在建工程）的国有土地使用权设定抵押的问题
我国法律有关国有土地使用权的取得方式规定有两种：一是通过土地使用权出让的方式取得国有土地使用权，二是通过以土地使用权划拨的方式取得国有土地使用权。目前我国禁止单独以划拨方式取得的国有土地使用权设定抵押。
（二）以集体土地使用权设定抵押的问题
从我国的基本国情出发，考虑到我国人多地少的实际，为切实贯彻保护耕地这一基本国策，我国现行法律、法规规定，集体所有的土地不能开发经营房地产。对于集体土地使用权能否设定抵押的问题，亦规定的极为严格。我国《担保法》第37条规定，耕地、宅基地、自留地、自留山等集体所有的土地使用权不得抵押，但抵押人依法承包并经发包方同意抵押的荒山、荒沟、荒丘、荒滩等荒地的土地使用权可以抵押；乡（镇）、村企业的厂房等建筑物抵押的，其占用范围内的土地使用权同时抵押。可见，只有经县级人民政府土地管理部门登记的集体荒地的土地使用权和乡（镇）、村企业有地上房屋的集体土地使用权可以设定抵押，其他类型的集体土地使用权不得设定抵押。
（三）以城市房屋所有权设定抵押的问题
我国法律、法规允许并保护房屋所有权。由于我国担保法明文禁止宅基地设定抵押，故而，农民建在宅基地上的房屋是不得抵押的。本文只能就城市房屋所有权的抵押作一探讨。根据我国《担保法》第36条、《城市房地产管理法》第47条规定，以依法取得的城市房屋所有权抵押的，该房屋占用范围内的土地使用权必须同时抵押，反之亦然。显而易见，我国法律是将城市房地产作为一个整体加以规范的，确定的原则是房随地走和地随房走，因为房屋与土地是不可分的，离开土地的房屋是不存在的。因此，土地使用权是实现地上建筑物所有权的前提条件，否则地上建筑物的存在将失去法律依据。在我国，原则上依法取得所有权的城市房屋均可以设定抵押。但是下列城市房地产不得设定抵押：①权属有争议的房地产；②用于教育、医疗、市政等公共福利事业的房地产；③列入文物保护的建筑物和有重要纪念意义的其他建筑物；④已依法公告列入拆迁范围的房地产；⑤被依法查封、扣押、监管或者以其他形式限制的房地产；⑥依法不得抵押的其他房地产。在以下列城市房地产设定抵押时还须注意法律的限制性规定：①以享受国家优惠政策购买的房地产抵押的，其抵押额以房地产权利人可以处分和收益的份额比例为限。④国有企业、事业单位法人以国家授予其经营管理的房地产抵押的，应当符合国有资产管理的有关规定。③以集体所有制企业的房地产抵押的，必须经集体所有制企业职工（代表）大会通过，并报其上级主管机关备案。④以中外合资经营企业、中外合作经营企业和外资企业的房地产抵押的，必须经董事会通过，但企业章程另有规定的除外。⑤以有限责任公司、股份有限公司的房地产抵押的，必须经董事会或者股东大会通过，但企业章程另有规定的除外。⑥预购商品房贷款抵押的，商品房开发项目必须符合房地产转让条件并取得商品房预售许可证。
二、房地产抵押权与承租权、典权的关系问题
（一）房地产抵押权与承租权的关系问题
所谓房地产承租权是指承租人通过支付租金，依房地产租赁合同而享有的对房地产的占有使用权。房地产承租权追求的是房地产的使用价值，同时转移房地产的占有，而房地产抵押权追求的是房地产的交换价值，并且不要求转移房地产的占有，可见，房地产的抵押权与承租权为相容之权，可以并存于同一房地产之上。但是，当抵押人不能履行到期债务而抵押权人将抵押房地产拍卖时，则可能出现承租权使抵押权人不能及时地、充分地实现其权利或者影响承租人继续租用该房地产的权利和利益的情形，这就出现了抵押权与承租权的冲突问题。那么，应如何处理这种冲突呢？须从两个方面来分析：
1.房地产承租权设定在先，房地产抵押权设定在后的情况。“近代社会立法大多认为，租赁关系可以对抗第三人。根据买卖不破租赁原则，即使将租赁标的物让与第三人所有，设定其上的租赁关系对第三人来说仍然继续存在。”既然连所有权都对抗不了这种已经形成的承租权，那么，抵押当然也不得破坏租赁，抵押权对抗不了承租权。所以，我国《担保法》第48条规定：“抵押人就已出租的财产设定抵押权的，应当书面告知承租人，原租凭合同继续有效。”也就是说，当抵押房地产因抵押权的实现而由他人取得时，租赁合同仍对新的产权人发生效力，在租赁期满前，新的产权人不能解除租赁合同，不能随意变动租金，即房地产承租权设定在先时给予承租权以对抗抵押权的效力。
2.房地产抵押权设定在先，房地产承租权设定在后的情况。对此，我国有关行政规章只规定了“经抵押权人同意，抵押房地产可以出租。抵押房地产出租所得价款，应当向抵押权人提前清偿所担保的债权。”而对于抵押权与承租权的效力未作明文规定。我国台湾“民法”第866条规定：“不动产所有人设定抵押权后，于同一不动产上得设定地上权及其他权利，但其抵押权不因此而受影响。”日本民法典第395条规定：“不超过第602条所定期间的租赁，虽于抵押权登记后进行登记，亦可以之对抗抵押权人。但是，其租赁害及抵押权人时，法院因抵押权人请求，可以命令解除该租赁。”日本民法典第602条规定的是短期租赁，在短期租赁时，在处理上的一般原则是承租权可以对抗抵押权，但在特殊情况下，可由法院命令解除租赁，这时的抵押权就可以对抗租赁权了。如果超过602条所定期间的租赁则为过期租赁，日本判例解为承租权不得对抗抵押权或拍买人的所有权。有鉴于此，笔者认为，我国立法机关立法时应根据“先物权优于后物权，物权优先于债权”的原则，注意维护房地产抵押权优先的效力，确立承租权的效力以不损及抵押房地产价值、不影响房地产抵押权的实现为前提，赋予房地产抵押权人在特定条件下请求法院解除房地产租赁合同的权利，如：在拍卖抵押房地产时，因拍卖人顾忌房地产上有承租权的存在而无人应买或降低应买，致使卖得价款不足以清偿抵押债权时，则抵押权人有权要求解除承租权。
（二）房地产抵押权与典权的关系问题
虽然典权是我国特有的不动产物权制度，渊远流长，迄今存在，但我国现行法律、法规尚无明文规定，典权关系一直由民事政策及判例法调整，这既不利于财产关系的稳定，也极易造成司法上的混乱，因而有立法化之必要。本文仅就典权与抵押权的关系作一探讨。所谓典权是典权人通过支付典价而占有出典人的不动产所享有的使用收益的权利。典权与抵押权同为不动产物权，但典权是以使用收益为目的的用益物权，典权的目的在于房地产的使用价值，典权须占有转移房地产，当出典人逾期不行使回赎权时，视为绝卖，典物归典权人所有，而抵押权是以清偿债务为目的的担保物权，其目的在于取得房地产的交换价值，故而，典权与抵押权也为相容之权，可以并存于同一房地产之上。然而，当典权人行使典权涉及典物上设定有抵押权时，或者抵押权人行使抵押权而抵押房地产上设定有典权时，势必会发生典权与抵押权的冲突，那么，应如何解决这种冲突呢？对此，也必须从两个方面分析。
1.房地产抵押权设定在先，房地产典权设定在后的情况。对此种情况我国台湾“民法”第866条明文规定：“不动产所有人设定抵押权后，于同一不动产上得设定地上权及其它权利，但其抵押权不因此而受影响。”所谓其它权利，包括典权。台湾“大法官”会议议决释字第119号有如下解释：“所有人于其不动产上设定抵押权后，复就同一不动产与第三人设定典权，抵押权自不因此受影响。抵押权人届期未受清偿，实行抵押权拍卖抵押物时，因有典权之存在，无人应买，或出价不足清偿抵押权，执行法院得除去典权负担，重行估价拍卖。拍卖之结果，清偿抵押债权有余时，典权人之典价，对于登记之后权利人，享有优先受偿权。执行法院于发给权利移转证书时，依职权通知地政机关涂销其典权之登记。”笔者认为，既然抵押权的目的在于取得房地产的交换价值，无须占有转移房地产，为充分有效利用房地产，我国立法应借鉴我国台湾省这一成熟的立法与司法例，允许房地产所有人在设定抵押权后，仍可以在同一房地产上设定典权，但以抵押权不因此而受影响为前提，即先设抵押权之效力优于后设典权，不受后设典权的影响。即使是因出典人逾期不赎回典物，典权人首先取得典物所有权的情况下，由于典物上已有抵押权存在，典权人在取得典物所有权的同时，也得接受典物上的抵押权，即典权人仍应以抵押物保障抵押权人抵押权的实现。因为，依法理，在抵押权设定后取得抵押物所有权的人，其权利随抵押物拍卖而消灭。“他们只有通过代为清偿债务，使抵押权消灭，而取得求偿权与代位权，或参加应买保持其权利。”
2.房地产典权设定在先，房地产抵押权设定在后的情况。出典人将典物出典后，到底能否再设定抵押权，学者见解存在分歧，即有肯定说与否定说两种观点。我国台湾省的判例采否定说。笔者以为，出典人将典物出典后，仍对其典物享有所有权，虽然出典人不得在典物上设定与典权相抵触的权利，如重典或地上权等，但对于与典权不相抵触的权利，应准其设定，以发挥物权的功能，只是典权设定后再设抵押权的，典权的效力优先于抵押权，不受后设抵押权的影响。台湾判例否定说认为，典权既然可以作为抵押权的标的物，再允许出典人就同一不动产为债务的担保，而以典物设定抵押权，会使权利行使发生冲突，且使法律关系愈趋复杂，殊非社会经济之福。笔者认为，此说不能成立。因为“典权人以典权设定抵押权时，是以典权为标的物，而不是以典物为标的物，拍卖时，仅能拍卖典权。出典人于典权设定后，就典物设定抵押权，是以有典权负担的典物所有权为标的物，二者标的既不相同，其权利的行使，不致于发生冲突，亦不会使法律关系趋于复杂。”既然后设抵押权的效力劣于典权，不能除去典权而为拍卖，则当出典人未能偿还后来设定抵押权的债务，抵押权人可以将典物所有权拍卖受偿，典权人对于拍定人仍有同样的权利，其典权不受影响。如果因实行抵押权影响了典权人的权利时，则典权人享有请求解除抵押权的权利；当出典人逾期不回赎典物，典权人取得典物所有权时，则后设立的抵押权即归于消灭，不复存在。而且债权人既然知道有典权设定在先，仍然愿意再设定低押权，其对自己的利益自有考虑，根本无须法律来禁止，再者，允许典权人将典权设定抵押权，而却不允许出典人以其对典物的所有权设定抵押权，显然违反了民法的公平原则。因此，笔者认为，我国立法应赋予房地产所有权人将房地产出典后，应可以在该房地产上设定抵押权的权利，但以不影响典权的实现为条件。
三、房地产抵押权实现的问题
（一）房地产抵押权实现的条件和方式
房地产抵押权的本质在于担保债权的实现。对于有效的房地产抵押，房地产抵押权设定后，如果债务人履行了债务，房地产抵押权即归于消灭；如果债务的履行期限尚未届满，房地产抵押权人无权行使抵押权，否则，属于侵权行为，因而，只有具备下列情况之一的，房地产抵押权人才有权要求依法处分抵押房地产，以实现其抵押权：(1)债务履行期满，抵押权人未受清偿的，债务人又未能与抵押权人达成延期履行协议的；(2)抵押人死亡或者被宣告死亡而无人代为履行到期债务的；或者抵押人的合法继承人、受遗赠人拒绝履行到期债务的；(3)抵押人依法宣告解散或者破产的；(4)抵押人擅自处分抵押房地产的；(5)抵押合同约定的其他情况。 我国《担保法》第53条规定：“债务履行期届满，抵押权人未受清偿的，可以与抵押人协议以抵押物折价或者以拍卖、变卖该抵押物所得的价款受偿；协议不成的，抵押权人可以向人民法院提起诉讼。”据此，在我国，抵押权人实现抵押权的方式有以抵押物折价、拍卖抵押物、变卖抵押物三种，而且，抵押权人要实现抵押权，首先要与抵押人进行协商，协议是实现抵押权的必经程序，协议不成时，抵押权人只能向人民法院起诉，通过法院实现抵押权，抵押权人并无自行折价、自行拍卖、自行变卖抵押物的权利。然而，根据《城市房地产管理法》第46条关于“债务人不履行债务时，抵押权人有权依法以抵押的房地产拍卖所得的价款优先受偿”的规定，拍卖抵押房地产成为城市房地产抵押权实现的唯一方式。对此，笔者认为不妥。因为，尽管拍卖通过公开竞价的方式，由竞买者竞价确定抵押房地产的价格，能够尽可能地提高抵押房地产的价格，对抵押人与抵押权人双方当事人均有利，从某种角度讲，拍卖无疑是最为公平的一种方式，但是，在实践中却经常会遇到设置抵押的房地产因种种原因在拍卖时无人受买、无法变现的情况，对此，若拘泥于拍卖这一种方式，房地产抵押权人的抵押权岂不是无法实现、形同虚设？！为了解决这一问题，最高人民法院早在1951年9月5日华东分院以“为债权人请求查封拍卖债务人之不动产，无人受买，拟由司法机关发给产权转移证书，拟通报试办可否？”为内容请示最高人民法院时，最高人民法院即以（法编）字第9975号函复：“关于债权人请求查封拍卖债务人的不动产，无人受买，债权人请求移转产权时，由司法机关发给产权移转证书的问题，经与司法部联系后，我们基本上同意来件所拟办法。”即“事先与主管地政府机关取得联系，准由债权人持此移转证书迳向该管地政府机关办理登记过户手续”的办法。而最高人民法院法释(1998)25号批复也作了类似规定：“在依法以国有土地使用权作抵押的担保纠纷案件中，债务履行期届满抵押权人未受清偿的，可以通过拍卖的方式将土地使用权变现。如果无法变现，债务人又没有其他可供清偿的财产时，应当对国有土地使用权依法评估。人民法院可以参考政府土地管理部门确认的地价评估结果将土地使用权折价，经抵押权人同意，将折价后的土地使用权抵偿给抵押权人，土地使用权由抵押权人享有”。所以，司法实践中，在拍卖抵押房地产时，如确实无人受买，抵押权人是可以通过法院裁定以抵押房地产折价抵偿债务，抵押权人凭法院裁定到土地管理部门或房产管理部门办理有关土地使用权或房屋所有权的变更登记手续，取得土地使用权或房屋所有权的。因此，笔者以为，《城市房地产管理法》将拍卖作为房地产抵押权实现的唯一方式，忽视了房地产抵押权实现的复杂性，既与《担保法》的有关规定不相衔接，又不能有效解决实践中出现的问题，且容易造成司法实践中的适用法律混乱，为确保房地产抵押权得以实现，应将拍卖抵押房地产作为房地产抵押权人实现抵押权时的首选方式，而不是唯一方式，当抵押房地产在拍卖时确实无人受买、无法变现时，抵押权人有权要求采取折价或者变卖的方式实现抵押权。这一点应由立法机关尽快作出立法修改。
（二）房地产抵押权实现中应注意的几个法律问题
1.抵押权人处分抵押房地产时，应当事先书面通知抵押人；抵押房地产为共有或者出租的，还应当同时书面通知共有人或承租人；在同等条件下，共有人或承租人依法享有优先购买权。因为，法律赋予抵押权人的是一种从抵押物上取得相当价值的权利，而不是任意处分抵押物的权利，只要抵押权人能从抵押物上获得相当的价值以满足自己的债权，就算充分实现了自己的抵押权，所以共有人或承租人的优先购买权与抵押权人行使抵押权并不矛盾，应依法保护共有人或承租人的优先购买权。
2.以承包的荒山、荒沟、荒丘、荒滩等荒地的土地使用权抵押的，或者以乡（镇）、村企业的厂房等建筑物占用范围内的土地使用权抵押的，在实现抵押权后，未经法定程序不得改变土地集体所有制性质，也不得擅自改变这些土地的原有用途。
3.设定抵押的房地产是以划拨方式取得土地使用权的，拍卖房地产时，该划拨土地使用权应纳入出让轨道，作为一种出让行为，该项拍卖必须由土地管理部门负责。而依法拍卖该房地产后，应当从拍卖所得的价款中缴纳相当于应当缴纳的土地使用权出让金的款额，即缴纳土地使用权出让金是法律规定的抵押权人实现抵押权的一个先决条件，抵押权人只是对缴足土地使用权出让金后的余款才享有优先受偿的权利。
4.房地产抵押合同签订后，土地上新增的房屋不属于抵押财产。需要拍卖该抵押的房地产时，可以依法将土地上新增的房屋与抵押财产一同拍卖，因为抵押人抵押的是房屋的所有权或土地的使用权，如果土地上新增了房屋，与土地便是不可分的。如果拍卖时将新增房屋从拍卖的土地使用权中隔离出来，是这一新的房屋权利无法得到落实，土地使用权与地上建筑物的权利主体不一致，房屋的权利也得不到实现，因而新增的房屋必须与土地使用权的归属一致起来。但是，抵押权人对拍卖新增房屋所得，无权优先受偿。
5.如果一个房地产上设定有两个以上抵押权时，各抵押权人应当按抵押登记的先后顺序受偿，后一顺序的抵押权人只能在前一顺序的抵押权人优先受偿后，就剩余部分的价值受偿。如果抵押登记的顺序相同，即无法分出先后的，则按照各抵押权人的债权比例清偿，债权额大的多受偿，债权额小的少受偿。这里有必要探讨的是，次序在先的抵押权消灭后，如何处理后次序的抵押权，对此，有两种不同的立法例：“法、日民法采取‘次序升进主义’，即第一次序抵押权消灭时，原则上第二次序抵押权当然升进为第一次序抵押权（只在混同情况下有例外）；德、瑞民法则采取‘位次固定主义’，即第二次序抵押权并不因第一次序的抵押权的消灭而当然升进。”设某甲先后以自己的同一房地产为自己的15万元债务和某乙10万元的债务分别向某丙和某丁设置抵押，并依法办理抵押登记。后该抵押房地产被拍卖，得款20万元，则位于第一次序的某丙的15万元债权可全部受偿，而位于第二次序的某丁只能受偿5万元。如果某丙的债权因某甲自行清偿而消灭，导致抵押权也随之消灭。按“次序升进主义”，某丁的抵押权升进为第一次序，其债权可全部受偿；而按“位次固定主义”，则某丁的找押权并不升进，仍以扣除第一次序抵押权担保债权数额的余额清偿其债权，即某丁只能受偿5万元。较之两种立法例，德、瑞民法的立法例体现了当事人设置抵押权时的真实意思，更具合理性，笔者以为，我国立法应采用“位次固定主义”。
兽药产品批准文号管理办法
农业部
中华人民共和国农业部令
第45号
《兽药产品批准文号管理办法》已于2004年11月15日经农业部常务会议审议通过，现予发布施行。
部 长 杜 青 林
二○○四年十一月二十四日
兽药产品批准文号管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条 兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。
第三条 兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号。
兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
第四条 农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。
第二章 兽药产品批准文号的申请和核发
第五条 申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式二份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式二份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式二份；
（四）标签和说明书样本一式二份；
（五）所提交样品的自检报告一式二份。
省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查，将审查意见和检验机构的检验报告及全部申报材料一式一份报送农业部。
农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第六条 申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）标签和说明书样本一式一份；
（五）所提交样品的自检报告一式二份。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第七条 申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且该产品样品系申请人自己生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；
（五）标签和说明书样本一式一份。
农业部自受理之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但该产品样品并非申请人自己生产的，按照本办法第八条的规定办理。
第八条 申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；
（五）标签和说明书样本一式一份；
（六）所提交样品的自检报告一式二份；
（七）转让合同书原件一份。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第九条 中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）《进口兽药注册证书》复印件一式一份；
（五）标签和说明书样本一式一份；
（六）所提交样品的自检报告一式二份；
（七）境外企业同意生产的授权书。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第十条 申请产品批准文号时，申请人提交的样品数量应当保证检验工作的需要。初次提交的样品经检验不合格的，可以再送样复检一次。复检仍不合格的，不核发产品批准文号，在一年内不得再次提出申请。
第十一条 兽药检验机构应当在收到样品之日起90个工作日内完成检验，对样品应当根据规定留样观察。
送检样品属于生物制品的，检验期限不得超过120个工作日。
第十二条 农业部在核发新兽药的产品批准文号时，可以确定不超过5年的监测期。在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该新兽药。
兽药监测期结束后，其他兽药生产企业可根据本办法第五、六条的规定申请产品批准文号，有知识产权保护的兽药在申请时还应提交转让合同书。
第十三条 兽药产品批准文号有效期届满后，需继续生产的，兽药生产企业应当在有效期届满6个月前按原批准程序向原审批机关提出产品批准文号的换发申请。申请换发生物制品批准文号的，可不再提供样品。
对已结束监测期的除生物制品以外的兽药，兽药生产企业可根据本办法第五条的规定申请换发产品批准文号。
第三章 监督检查
第十四条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查，但不应妨碍企业的正常生产活动，不得索取、收受财物或牟取其他利益。
现场检查中，发现兽药生产企业有下列情形之一的，县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见，向上级人民政府兽医行政管理部门报告：
（一） 生产条件发生重大变化的；
（二） 没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的；
（三） 产品质量存在隐患的；
（四） 其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。
第十五条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查，发现有违反兽药产品批准文号管理规定情形的，应当及时依法作出处理决定或者提出处理意见，向上级人民政府兽医行政管理部门报告。
第十六条 兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地生产兽药的，应当另行申请兽药产品批准文号。
第十七条 买卖、出租、出借兽药产品批准文号的，按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。
第十八条 有下列情形之一的，农业部收回、注销兽药产品批准文号，并予以公告：
（一）兽药产品批准文号有效期届满未申请延续的；
（二）兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的；
（三）企业情况发生变化不再具备相应生产条件的；
（四）兽药生产企业破产的；
（五）自行更改产品批准文号的；
（六）应当注销的其他情形。
第十九条 违反兽药产品批准文号规定，农业部依法作出撤销兽药产品批准文号决定的，予以公告。
第二十条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的，农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请该兽药产品批准文号。
第二十一条 申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的，根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚，申请人在3年内不得再次申请该产品批准文号。
第四章 附 则
第二十二条 兽药产品批准文号的编制格式为：兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。
格式如下：(略)
（一）兽药类别简称。药物添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”。
（二）年号用四位数字表示，即核发产品批准文号时的年份。
（三）企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。
（四）企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部公告。
（五）兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。
第二十三条 《兽药产品批准文号申请表》可以到所在地省级人民政府兽医行政管理部门免费领取或者从中国兽药信息网（网址：http://www.ivdc.gov.cn）下载。
第二十四条 本办法自2005年1月1日起施行，农业部1998年3月10日发布的《兽药批准文号管理规定》（农牧发[1998]4号）同时废止。