苏州市人民政府关于印发苏州市实施《突发公共卫生事件应急条例》细则的通知

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苏州市人民政府关于印发苏州市实施《突发公共卫生事件应急条例》细则的通知

江苏省苏州市人民政府


苏州市人民政府关于印发苏州市实施《突发公共卫生事件应急条例》细则的通知

苏府〔2003〕182号


各市、区人民政府,苏州工业园区、苏州高新区管委会;市各委办局(公司),各直属单位:
为预防、控制我市发生突发公共卫生事件,提高并规范对突发公共卫生事件的应急处理工作,现将《苏州市实施<突发公共卫生事件应急条例>细则》印发给你们,请认真贯彻执行。

苏州市人民政府
二○○三年十二月二日


苏 州 市 人 民 政 府
苏州市实施《突发公共卫生事件应急条例》细则

第一章 总则

第一条 为促进经济建设和社会事业协调发展,加强公共卫生体系建设,切实做好预防、控制和应急处理突发公共卫生事件工作,根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》(以下简称《条例》)、《江苏省实施〈突发公共卫生事件应急条例〉办法》(以下简称《办法》)等法律法规规章,结合我市实际,制定本细则。
第二条 本细则所称突发公共卫生事件(以下简称突发事件)是指,在本市行政区域内突然发生的,造成或者可能造成公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒、投毒以及其他严重影响公众健康的事件。
第三条 本市行政区域内的所有单位和个人,应当遵守本细则。
第四条 突发事件应急工作,应当遵循分类指导、依法防治、科学防治的原则,贯彻统一领导和指挥,实行属地负责制。
第五条 各级人民政府负责本行政区域内突发事件的应急工作。
卫生部门具体负责组织突发事件的调查、预防控制、医疗救治和卫生执法监督工作。
第六条 处理突发事件所需经费由同级财政予以保证,并列入本级财政预算。

第二章 预防与准备

第七条 各级人民政府应当优化和完善公共卫生体系,着力加强疾病预防控制、医疗救治和卫生监督体系,并根据上级人民政府制定的突发事件应急预案,制定本行政区域的突发事件应急预案和实施方案,确保其正常运行。
第八条 卫生部门和其他有关部门根据同级人民政府制定的突发事件应急预案,制定本部门、本系统的突发事件应急预案和专项应急实施方案,并报请同级人民政府和上级主管部门批准。
各级人民政府及其有关部门的突发事件应急预案,应当根据突发事件的变化和实施中发现的问题及时进行修订、补充。
县级以上人民政府应当定期组织突发事件危险性分析评估,及时采取防范突发事件的应对措施。
第九条 各部门、各单位以及社区居民(村民)委员会应当做好公共卫生工作,大力开展爱国卫生运动、全民健身活动,普及卫生防病知识,倡导科学、文明、健康的生活方式,促进市民保持良好的个人卫生习惯,维持家庭及社区环境卫生。
第十条 卫生部门和其他有关部门应当组织开展突发事件应急知识的专门教育,增强全社会突发事件的防范和应对能力。
第十一条 县级以上人民政府应当加强疾病预防控制机构、医疗机构、卫生监督机构的建设,保证其开展突发事件调查、控制、医疗救护、现场处置、监督检查、监测检测、医疗救治、卫生防护等工作的物质条件,提高其应对突发事件的能力。
县级以上人民政府应当规范设立传染病专科医院或传染病病区,使其具备承担传染病防治任务的能力。
第十二条 县级人民政府应当加强建制镇卫生院的建设,按国家和省有关规定配足配齐医疗设施、设备、器械和人员,增强其应对突发事件的能力。
第十三条 县级以上人民政府应认真实施110/120并网急救模式,合理布局急救网点,纳入到全市统一、联网的急救网络,提高快速反应能力。
第十四条 卫生部门应当建立突发事件应急处理专家库以及后备人员储备库,定期对医护人员进行相关知识与技能培训,并组织有关医疗卫生机构进行应急演练,推广先进技术。

第三章 突发事件的分级

第十五条 突发事件分一般突发事件、重大突发事件和特大突发事件。
第十六条 一般突发事件是指在局部地区发生,尚未引起大范围扩散或传播,还没有达到重大突发事件标准的事件。下列事项属一般突发事件:
(一) 在全市范围内发生输入性传染性非典型肺炎疑似病例或临床诊断病例。
(二) 霍乱在县级市(区)域内发生,1周内发病10-30例;或疫情波及2个以上县级市,发病15-50例。
(三)10天内在一个县级市(区)域内乙、丙类传染病发病水平超过前5年同期平均发病水平1倍以上。
(四) 在一个县级市(区)域内发现群体性不明原因疾病。
(五) 食物中毒30人以上100人以下,无死亡病例报告;或食物中毒30人以下,但事故发生在学校、地区性或全国重要活动期间的。
(六) 预防接种或学生预防性服药出现群体性心因性反应或不良反应。
(七) 个人全身受照剂量≥1GY并且受危害人数10人以下,或个人全身受照射剂量≥0.5GY,受照人员剂量之和≥20GY的放射性突发事件。
(八) 发生急性职业病10人以上50人以下,死亡5人以下的。
(九) 其他对公众健康可能造成危害的突发事件。
第十七条 重大突发事件指在较大范围内发生,出现疫情扩散,尚未达到特大突发事件标准的事件。下列事项属重大突发事件:
(一) 发生传染性非典型肺炎续发病例;
(二) 霍乱在全市范围内流行,1周内发病30例以上;
(三) 乙、丙类传染病疫情波及两个县级市(区),10天内发病水平超过前5年同期平均发病水平1倍以上;
(四) 发生群体性不明原因疾病,并向周边地区扩散的;
(五) 预防接种或学生预防性服药出现人员死亡的;
(六) 食物中毒人数超过100人的或死亡1人以上的;
(七) 个人全身受照剂量≥1GY并且受危害人数10人以上,或个人全身受照射剂量≥0.5GY,受照人员剂量之和≥40GY的放射性突发事件;
(八) 发生急性职业病50人以上或死亡5人以上;
(九) 丢失放射性物质,其放射性活度密封型≥4×106,非密封型≥4×105;
(十) 鼠疫、炭疽、传染性非典型肺炎、艾滋病、霍乱、脊髓灰质炎等菌、毒种丢失;
(十一) 省卫生行政部门认定的其他重大突发事件。
第十八条 特大突发事件系指影响大,波及范围广,涉及人数多,出现大量病人或多例死亡,危害严重的突发事件。下列事项属特大突发事件:
(一) 传染性非典型肺炎疫情波及全市,且出现难以追踪传染源的病例;
(二) 群体性不明原因疾病或新发传染病,同时涉及多个县级市(区),并有扩散趋势,造成重大影响;
(三) 重大生物和化学污染、放射事故,出现大量人员伤亡;
(四) 省卫生行政部门初步认定并报国务院卫生行政部门确认的其他特大突发事件。

第四章 监测与报告

第十九条 各级人民政府应当充分利用现代计算机通讯和网络技术,建立市、县级市(区)、镇(街道)以及社区(村)突发事件报告信息网络,加强突发事件的信息报告、沟通、评价工作,确保信息畅通。
卫生部门对可能造成重大社会影响的突发事件应当立即报告同级人民政府和上级主管部门。
第二十条 有《条例》第十九条第三款所列情形之一的,市、县级市(区)卫生部门应当向毗邻的卫生部门通报;市、县级市(区)卫生部门接到上级卫生部门或者毗邻卫生部门的通报,应当立即向同级人民政府报告。
发生突发事件的单位、个人,接收突发事件患者进行治疗的医疗单位有责任向当地卫生部门报告;发现突发事件的公民,应当向卫生部门报告。
第二十一条 接到突发事件报告的卫生部门应当组织力量对报告事项进行调查核实,采取必要控制措施时,任何单位和个人都应当支持配合,不得拒绝。
第二十二条 经授权发布的突发事件信息由卫生部门会同宣传部门及时向社会公布。
第二十三条 医疗卫生机构应当积极采取措施,加强疾病和突发事件的监测报告,配合各项公共卫生措施的实施。

第五章 组织与指挥

第二十四条 特大突发事件发生时,市、县级市(区)人民政府应当成立突发事件应急处理指挥部,由人民政府主要领导人担任总指挥,相关部门主要负责人为成员,统一领导、指挥本行政区域内突发事件的应急处理工作。
第二十五条 根据突发事件应急处理的需要,县级以上人民政府和突发事件应急处理指挥部有权依法采取下列措施:
(一) 对人员进行疏散、隔离或者限制流动;
(二) 限制或者禁止上课、集会、宴会以及举办其他大型活动;
(三) 临时关闭公共场所;
(四) 紧急调集和征用人员、物资、交通工具以及相关设施、设备,包括私立医院机构及其医疗资源;
(五) 对食物和水源采取控制措施;
(六) 对传染病疫区实行封锁;
(七) 采取其他必要的措施。
解除前款所列措施,由原决定机关及时予以宣布。
第二十六条 相关部门在突发事件应急处理工作中的主要职责是:
(一)财政部门负责安排突发事件应急工作所需的经费,保证及时足额到位,并对经费的使用情况实施监督;
(二)公安部门负责维持秩序和应急状态下的社会治安管理,协助卫生部门和有关机构依法实施封锁、控制和隔离,对干扰突发事件应急处理工作和正常医疗秩序的人员依法进行处理;
(三)城管部门负责主次干道、新村街巷及城乡结合部市容环境的执法管理和监督检查;
(四)药品监督管理部门负责对药品、医疗器械实施监督管理,保证所用药品、器械的安全有效;
(五)计划、经贸部门负责组织协调突发事件应急处理所需药品、医疗器械、医疗防护用品、消毒产品的生产、供应和储备,保证有关物资及时到位;
(六)教育部门做好学校的突发事件的报告、通报工作,在突发事件发生后对学生采取相应管理措施,配合卫生部门、卫生监督机构和疾病预防控制机构做好应急处理工作;
(七)宣传部门组织协调新闻媒体对突发事件进行报道,宣传应急处理科学知识,发布登载公益广告,按照规定报道卫生部门发布的相关信息;
(八)交通、铁路部门负责交通道口、渡口、车站、运输工具及人员防范和检查;
(九)物价部门负责防治物品的物价控制和检查,严厉打击哄抬价格;
(十)建设部门负责建筑工地施工人员的防范、检查;
(十一)其他相关部门按照各自职责,做好突发事件的应急处理工作。
第二十七条 突发事件发生后,本市行政区域内任何单位、个人,应当服从当地人民政府和突发事件应急处理指挥部的统一部署,建立突发事件应急防范和应急处理责任制,做好突发事件应急处理工作。
第二十八条 突发事件应急处理指挥部应当对本行政区域内突发事件应急处理工作进行指导和督察。下级人民政府、突发事件应急处理指挥部、有关部门和单位,对上级人民政府突发事件应急处理指挥部进行的指导和督察,应当予以支持和配合。

第六章 调查与控制

第二十九条 突发事件发生后,当地医疗机构应当立即对突发事件所致的病人提供现场救援与医疗救治。医疗救护力量不足时,当地卫生部门应当及时请求上级卫生部门予以支援。
需要接受隔离治疗的病人、疑似病人、临床观察的病人和密切接触者应当配合卫生部门和有关机构采取相应的医学措施。
第三十条 因突发事件致病前来就诊的人员,医疗机构必须接诊治疗,并实行首诊负责制。治疗所需费用按照有关规定执行。
第三十一条 收治传染病人或者疑似传染病人的医疗机构应当按照国家对传染病门诊及专门病区的要求,设置清洁区、半污染区、污染区,合理安排人流、物流走向。接触病人或者进入污染区时,所有人员均应当按照规定进行防护、消毒。
第三十二条 传染病人或者疑似传染病人,应当接受治疗或者进行隔离治疗,并遵守医疗机构的管理制度,未经许可不得离开病房或者隔离病区。
医疗机构应当加强对传染病人或者疑似传染病人的管理,改善隔离病区和病房的生活设施和医疗条件,严格执行管理规定,防止医源性感染和医疗机构内感染,做好隔离病区和病房的管理。
第三十三条 重大、特大突发事件发生期间,镇人民政府、街道办事处应当组织村民委员会、居民委员会及辖区内单位开展群防群控,协助卫生部门落实因突发事件引起的流行病学调查、疫点封锁、家庭隔离观察、经常性消毒、生活保障等各项工作。
第三十四条 重大、特大突发事件发生期间,铁路、交通等部门应当采取应急控制措施,严防疫情通过交通工具扩散;保证及时运送突发事件应急处理所需的医务人员和医疗救护设备、救治药品、医疗器械等物资。

第七章 奖励与处罚

第三十五条 除责任报告人外,任何个人发现突发事件及时向当地人民政府或相关部门报告并经证实的,当地人民政府应当给予500元至5000元的奖励。
第三十六条 对违反本细则的行为,按照国务院《条例》、省政府《办法》及相关法律法规的规定处罚。
第三十七条 在突发事件发生期间,散布谣言、哄抬物价、制假售假、欺骗消费者,扰乱社会秩序、市场秩序的,由公安、工商行政管理、价格、质量技术监督、药品监督等部门依法给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附则

第三十八条 本细则自发布之日起施行。


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卫生部关于印发《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》的通知

卫生部


卫生部关于印发《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》的通知

卫监督发[2007]291号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:

为加强新资源食品安全性评价和规范新资源食品申报受理工作,我部组织制定了《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》。现印发给你们,自2007年12月1日起施行。



二○○七年十一月二十八日


新资源食品安全性评价规程



第一条 为规范新资源食品的安全性评价,保障消费者健康,根据卫生部《新资源食品管理办法》要求,制定本规程。

第二条 本规程规定了新资源食品安全性评价的原则、内容和要求。

第三条 新资源食品的安全性评价采用危险性评估和实质等同原则。

第四条 新资源食品安全性评价内容包括:申报资料审查和评价、生产现场审查和评价、人群食用后的安全性评价,以及安全性的再评价。

第五条 新资源食品申报资料的审查和评价是对新资源食品的特征、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围、使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料及与类似食品原料比较分析资料的综合评价。

第六条 新资源食品特征的评价:动物和植物包括来源、食用部位、生物学特征、品种鉴定等资料,微生物包括来源、分类学地位、菌种鉴定、生物学特征等资料,从动物、植物、微生物中分离的食品原料包括来源、主要成分的理化特性和化学结构等资料。要求动物、植物和微生物的来源、生物学特征清楚,从动物、植物、微生物中分离的食品原料主要成分的理化特性和化学结构明确,且该结构不提示有毒性作用。

第七条 食用历史的评价:食用历史资料是安全性评价最有价值的人群资料,包括国内外人群食用历史(食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料)和其他国家批准情况和市场应用情况。在新资源食品食用历史中应当无人类食用发生重大不良反应记录。

第八条 生产工艺的评价:重点包括原料处理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺和各关键技术参数及加工条件资料,生产工艺应安全合理,生产加工过程中所用原料、添加剂及加工助剂应符合我国食品有关标准和规定。

第九条 质量标准的评价:重点包括感观指标、主要成分含量、理化指标、微生物指标等,质量标准的制订应符合国家有关标准的制订原则和相关规定。质量标准中应对原料、原料来源和品质作出规定,并附主要成分的定性和定量检测方法。

第十条 成分组成及含量的评价:成分组成及含量清楚,包括主要营养成分及可能有害成分,其各成分含量在预期摄入水平下对健康不应造成不良影响。

第十一条 使用范围和使用量的评价:新资源食品用途明确,使用范围和使用量依据充足。

第十二条 推荐摄入量和适宜人群的评价:人群推荐摄入量的依据充足,不适宜人群明确。对推荐摄入量是否合理进行评估时,应考虑从膳食各途径总的摄入水平。

第十三条 卫生学试验的评价:卫生学是评价新资源食品安全性的重要指标,卫生学试验应提供近期三批有代表性样品的卫生学检测报告,包括铅、砷、汞等卫生理化指标和细菌、霉菌和酵母等微生物指标的检测,检测指标应符合申报产品质量标准的规定。

第十四条 国内外相关安全性文献资料的评价:安全性文献资料是评价新资源食品安全性的重要参考资料,包括国际组织和其他国家对该原料的安全性评价资料及公开发表的相关安全性研究文献资料。

第十五条 毒理学试验安全性的评价:毒理学试验是评价产品安全性的必要条件,根据申报新资源食品在国内外安全食用历史和各个国家的批准应用情况,并综合分析产品的来源、成分、食用人群和食用量等特点,开展不同的毒理学试验,新资源食品在人体可能摄入量下对健康不应产生急性、慢性或其他潜在的健康危害。

(一)国内外均无食用历史的动物、植物和从动物、植物及其微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料,原则上应当评价急性经口毒性试验、三项致突变试验(Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验或睾丸染色体畸变试验)、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验。

(二)仅在国外个别国家或国内局部地区有食用历史的动物、植物和从动物、植物及其微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料,原则上评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验;但若根据有关文献资料及成分分析,未发现有毒性作用和有较大数量人群长期食用历史而未发现有害作用的新资源食品,可以先评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验和致畸试验。

(三)已在多个国家批准广泛使用的动物、植物和从动物、植物及微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料,在提供安全性评价资料的基础上,原则上评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、30天经口毒性试验。

(四)国内外均无食用历史且直接供人食用的微生物,应评价急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有食用历史的微生物,应进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验;已在多个国家批准食用的微生物,可进行急性经口毒性试验/致病性试验、二项致突变试验。

国内外均无使用历史的食品加工用微生物,应进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验和90天经口毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有使用历史的食品加工用微生物,应进行急性经口毒性试验/致病性试验和三项致突变试验。已在多个国家批准使用的食品加工用微生物,可仅进行急性经口毒性试验/致病性试验。

作为新资源食品申报的细菌应进行耐药性试验。申报微生物为新资源食品的,应当依据其是否属于产毒菌属而进行产毒能力试验。大型真菌的毒理学试验按照植物类新资源食品进行。

(五)根据新资源食品可能潜在的危害,必要时选择其他敏感试验或敏感指标进行毒理学试验评价,或者根据新资源食品评估委员会评审结论,验证或补充毒理学试验进行评价。

(六)毒理学试验方法和结果判定原则按照现行国标GB15193《食品安全性毒理学评价程序和方法》的规定进行。有关微生物的毒性或致病性试验可参照有关规定进行。

(七)进口新资源食品可提供在国外符合良好实验室规范(GLP)的毒理学试验室进行的该新资源食品的毒理学试验报告,根据新资源食品评估委员会评审结论,验证或补充毒理学试验资料。

第十六条 生产现场审查和评价是评价新资源食品的研制情况、生产工艺是否与申报资料相符合的重要手段,现场审查的内容包括生产单位资质证明、生产工艺过程、生产环境卫生条件、生产过程记录(样品的原料来源和投料记录等信息),产品质量控制过程及技术文件,以及这些过程与核准申报资料的一致性等。

第十七条 新资源食品上市后,应建立新资源食品人群食用安全性的信息监测和上报制度,重点收集人群食用后的不良反应资料,进行上市后人群食用的安全性评价,以进一步确证新资源食品人群食用的安全性。

第十八条 随着科学技术的发展、检验水平的提高、安全性评估技术和要求发生改变,以及市场监督的需要,应当对新资源食品的安全性进行再评价。再评价内容包括新资源食品的食用人群、食用量、成分组成、卫生学、毒理学和人群食用后的安全性信息等相关内容。





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新资源食品卫生行政许可

申报与受理规定



第一章 总 则

第一条 为规范新资源食品申报受理工作,保证许可工作的公开、公平、公正,制定本规定。

第二条 本规定所称新资源食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《新资源食品管理办法》,由卫生部许可的国产和进口新资源食品。

第三条 新资源食品的申报受理应当严格按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。

第四条 申报资料的一般要求:

(一)首次申报新资源食品许可的,提供原件1份,复印件4份;

(二)除检验报告及官方证明文件外,申报资料原件应当逐页加盖申报单位公章或骑缝章;如为个人申请,申报资料应当逐页加盖申请人名章或签字,并提供身份证复印件;

(三)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;

(四)使用中国法定计量单位;

(五)申报资料应当完整、清晰,同一项目的填写应当前后一致;

(六)申报资料中的外文应当译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前,但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称、人名以及外国地址等除外;

(七)申报资料应当真实、合法。复印件应当由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。



第二章 申请许可的申报资料

第五条 申请新资源食品许可的,应当提交下列材料:

(一)新资源食品卫生行政许可申请表(附件1);

(二)研制报告和安全性研究报告;

(三)生产工艺简述和流程图;

(四)产品质量标准;

(五)国内外的研究利用情况和相关的安全性资料;

(六)产品标签及说明书;

(七)代理申报的,应当提供经公证的委托代理证明;

(八)有助于评审的其他资料。

另附未启封的样品1件或者原料30克。

申请进口新资源食品的,还应当提交:

(一)生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的证明或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料;

(二)在华责任单位授权书。

第六条 申报产品以委托加工方式生产的,除按以上规定提交材料外,还须提交以下资料:

(一)委托方与被委托方签订的委托加工协议书;

(二)进口产品应当提供被委托方生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件;

(三)国产产品应提供被委托方生产企业的卫生许可证复印件。



第三章 申报资料的具体要求

第七条 研制报告的内容应符合《新资源食品研制报告指导原则》(附件2)的要求。

第八条 安全性研究报告应当包括下列内容:

(一)毒理学检验报告或资料;

(二)卫生学检验报告或资料;

(三)成分分析报告及检验方法或资料;

(四)致病性试验报告或资料、耐药性试验报告或资料、产毒能力试验报告或资料(申报在我国无食用习惯的微生物及在食品加工过程中使用微生物新品种时需提供);

(五)必要时提供人体流行病学资料;

(六)其他有助于评审的安全性资料。

第九条 生产工艺简述和流程图应当包括下列内容:

(一)详细、规范的工艺说明及工艺流程图、技术参数、关键技术要求,使用原料、助剂的名称、规格及质量要求,同时标明生产环境的空气洁净度级别及区域划分;

(二)拟公告的生产工艺简述。

第十条 产品质量标准应当符合下列要求:

(一)质量标准的格式应当符合GB/T 1.1-2000标准化工作导则的有关要求;

(二)质量标准的内容应当包括感官指标、理化指标、微生物指标、主要成分定性定量检测方法等相关内容。

第十一条 产品标签及说明书除应当符合国家有关规定外,必要时还应标注以下内容:使用方法、使用范围、食用人群、食用量;需要标明的警示性标示,包括使用禁忌与安全注意事项等。

第十二条 国内外的研究利用情况和相关的安全性资料应当包括下列内容:

(一)国内外批准利用情况或市场利用情况;

(二)食用历史和食用人群的调查资料。

第十三条 委托代理证明应当符合下列要求:

(一)应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期,并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名;

(二)一份委托代理证明文件载明多个产品的应当同时申报,其中一个产品提供原件,其他产品可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品的申报资料中;

(三)委托代理证明应当经真实性公证;

(四)委托代理证明如为外文,应当译成规范的中文,中文译文应当经中国公证机关公证。

第十四条 生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的证明文件或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料应当符合下列要求:

(一)由产品生产国或原产国(地区)政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;

(二)应当载明产品名称、申报单位名称、出具文件的单位名称并加盖单位印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;

(三)所载明的产品名称和申报单位名称应当与所申报的内容完全一致;

(四)一份证明文件载明多个产品的应当同时申报,其中一个产品提供原件,其他可提供复印件,并提供书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;

(五)证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应当由中国公证机关公证;

(六)无法提交证明文件的,卫生部可对产品生产现场进行审核。

第十五条 在华责任单位授权书的内容应当符合卫生部2007年第2号公告的要求。

第十六条 提交补充资料应当符合下列要求:

(一)提交完整的补充资料原件1份,补充资料须逐页加盖申报单位印章或由申请人签字(盖章),并注明补充资料的日期;

(二)接到《行政许可技术审查延期通知书》后,申报单位应当在一年内提交补充资料,逾期未提交的,视为终止申报。如有特殊情况的应当提交书面说明。

第十七条 终止申报或未获批准的新资源食品,申报单位可书面申请退回提交的委托代理证明和在生产国(地区)允许生产销售的证明文件(载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外)及公证书。

第十八条 本规定由卫生部负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施,以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的,以本规定为准。


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附件1











新资源食品卫生行政许可



申 请 表

































产品中文名称:













中华人民共和国卫生部制






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填 表 说 明



1.本申请表可从卫生部或卫生部卫生监督中心网站上下载使用。

网址:http://www.moh.gov.cn

http://www.jdzx.net.cn

2.本表申报内容及所有申报资料均须打印。

3.本表申报内容应当完整、清楚,不得涂改。

4.填写此表前,请认真阅读有关法规及申报受理规定。



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产品名称
中文


英文


产品类别
□ 在我国无食用习惯的动物、植物和微生物

□ 从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料

□ 在食品加工过程中使用的微生物新品种

□ 因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料

申报单位



申请人


名称
中文


英文


地址

生产国

(地区)




联系电话

联系人


委托代理单位


名称


地址


联系电话

联系人


传 真

邮 编


在华责任单位
名称


地址


传真

邮 编


联系电话

联系人


保证书

本产品申报单位保证:本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,复印件和原件一致,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处,我愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。





申报单位(签章) 法定代表人/申请人(签字)

年 月 日

所附资料(请在所提供资料前的□内打“√”)

□ 1.新资源食品卫生行政许可申请表

□ 2.研制报告和安全性研究报告

□ 3.生产工艺简述和流程图

□ 4.产品质量标准

□ 5.国内外研究利用情况和相关的安全性资料

□ 6.产品标签和说明书

□ 7.生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的

证明或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料(国产新资源食品不提

供)

□ 8.在华责任单位授权书(国产新资源食品不提供)

□ 9.代理申报的,应提供委托代理证明

□ 10.有助于评审的其它资料

□ 11.未启封的样品1件或者原料30克



如果产品的原产国即实际生产国(地区)与申报单位不同,或存在多个国家生产的,或有多个在华责任单位的,应填写此项。

产品实际生产企业名称:

产品实际生产企业地址:

产品实际生产企业所在国:

生产企业与产品实际生产企业之间的关系 □委托生产 □同属一个集团

其它在华责任单位:



其它需要说明的问题:







附件2



新资源食品研制报告指导原则



一、概述

《新资源食品研制报告指导原则》是根据《新资源食品管理办法》相关要求而制订的。

本指导原则针对新资源食品研发目的与依据和主要研究内容等方面,从新资源食品注册申报的需要出发,对申报资料中“研制报告”的撰写内容作出一般性的要求,以指导注册申请人在对前期研发工作进行综合分析和总结的基础上形成规范性研制报告。

二、主要内容

新资源食品的研制报告原则上应包括以下内容:

(一)基本信息;

(二)研发目的和依据;

(三)工艺研究;

(四)质量控制研究;

(五)成分确定和分析研究;

(六)人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确定依据;

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对农村土地承包案件纠纷的分析

刘成江 王素杰


我国是农业大国,人口中的80%是农民,农民世代耕作,辛勤劳动,为我国社会主义建设事业做出了巨大贡献。近年来,党中央尤其重视农民问题,强调确保农民的利益和促进农村经济的持续快速发展,并且近几年,随着中央一系列惠农政策的实施,农业税的免除和粮食补贴政策的出台,农民从土地上获得的收入显著增多,这也就导致了农民日益珍惜自己的土地,从而使在农村中对于土地的纠纷也大大增加。在我庭审理的案件中2007年审理土地纠纷案件5件,截止到2008年10月土地纠纷立案8件。而法院在审理这种案件时处理方法方式是否得当对促进农村土地的合法、高效流转起着非常重要的作用。在所审理的这些案件中,既有对此类案件的成因、处理方法,采取的措施、有很深的感触和理性的分析,现对土地纠纷案件的类型、特点、成因、处理方法及对策作浅析如下。
一、当前土地纠纷案件主要类型。
根据统计,我们发现土地纠纷主要有以下几种:
(一)承包合同履行纠纷。表现在:违法收回已经发包给农户的承包地;利用职权变更、解除土地承包合同;借调整之机随意提高承包费;强制收回农民承包地搞土地流转,假借少数服从多数强迫承包方放弃或者变更土地承包经营权而进行土地承包经营权流转等等。
(二)承包合同效力纠纷。涉及承包合同是否合法、有效的问题以及无效合同的处理问题。 
(三) 侵占土地使用权纠纷。往往在土地的使用过程中,因为土地都是大面积的,界限不是很明显,两农户之间在种植过程中回互相侵占,各不相让,从而提起诉讼,但是案件标的比较小,但处理起来比较麻烦。
二、农村土地承包合同纠纷的成因
(一)因拖欠土地承包费引发土地纠纷。在已审结的土地承包纠纷中,起诉土地承包费纠纷的案件2件,在纠纷成因中占一定的比例。一是有的村民承包方不按照约定履行合同,不主动交纳承包金或故意拖欠承包金,导致村委会等经济集体组织提起诉讼,二是在村民把自己的土地转包后,次承包人不按约定缴纳承包费引起诉讼。
(二)因土地承包合同不规范引起纠纷。主要表现在:有的承包土地双方没有签订书面合同,只有口头协议,或者合同内容约定不明确,导致双方对承包合同内容认识不一致,从而发生纠纷;有的合同对承包土地的面积、地点、四周的土地界限的表述不明,从而产生纠纷;有的土地承包合同对承包期限约定不明,有的是对承包费用的约定不明因此产生纠纷。
(三)侵害承包户土地经营使用权引起纠纷。一种是随着农村税的取消、粮食价格的上涨、粮食补贴政策的实施和城市务工环境的恶化,部分农民回流农村要求实际耕种人,而实际耕种人在利益面前不愿轻易交回承包土地,引发了一些纠纷。另一种是在承包合同履行过程中,新一届村委班子上任后,否认原合同的效力,私自变更合同条款或对标的物重新发包。因为前几年订立的合同,一般期限较长,承包费基数较低,随着人均收入的提高,有的发包人以合同承包费不合理为由,单方决定提高承包费,或者单方终止合同,另行发包,侵害了承包户的合法权益,导致纠纷发生。
(四)土地发包中发生的纠纷。《农村土地承包法》第二节对土地承包的原则和程序作出了明确规定,但在实践中此类合同大多系村民委员会或者村民小组与承包户签订,不符合“经本集体经济组织成员的村民会议三分之二以上成员或者三分之二以上的村民代表的同意”的规定。在有的地方,村干部利用手中的权力,不经民主议定便私自发包,有的甚至以明显的低价发包。该种情况下村民本来就有意见,一旦出现土地价格上涨或土地收益提高,就容易引发群体性矛盾和纠纷。还有的层层转包甚至一地多包,从中渔利而引发纠纷。
三、当前土地纠纷案件主要特点
(一)是诉讼主体多为村委会、村小组等集体经济组织与自然人,自然人与自然人之间的纠纷案件也占相当比例。有要求支付被告土地承包费或是解除承包合同收回土地,有村民要求村集体履行土地承包合同;另外还有是在土地转包后发生的承包费纠纷以及土地征用补偿费纠纷。
(二)是起诉时间具有较强的季节性和规律性。农村土地承包合同案件大多发生在每年的春季和冬季,究其原因,主要是农民大多在春播或是秋种时,因为对土地的使用权协商未果而诉之法院,而在其余时间由于农作物已经种植,故发生纠纷的概率较小。另外,村委班子换届之时也是土地纠纷案件多发时间。
(三)纠纷的原因具有复杂性。近年来,农村土地纠纷之所以呈迅猛上升之势,有着深刻的社会及历史背景。首先,社会经济的发展,土地效益的大幅提升,是土地纠纷增多的直接原因。土地作为最为稀缺且不可再生的资源,当今农民对土地的依赖依然很强,社会保障体系也仍未将农民容纳进去,因此,一旦丧失土地或土地权益受到侵害,他们将失去仅有的生活资料,其基本生存都将成为一个严峻的问题。另外,近几年我国对农业和农民问题的重视度达到了历史上从未有过的水平,对农业发展的支持也是空前的。2004年中央一号文件,着重于让农民减负增收; 2005年中央一号文则立足于使农业强身健体。中央对“三农”问题的高度重视,增强了农民依法维权的意识,当遇到纠纷或者权益受到侵害时,他们不再姑息、避让,而是大胆地用法律武器来维护自己的合法权益。 
四、解决土地纠纷的几点对策
面对如此多的土地纠纷案件,面对土地纠纷的上升态势,如何妥善审理这类案件,是摆在我们面前的一个很大的任务,我们逐渐摸索出了以下对策:
(一)加强法制宣传,提高农民法律意识
强化农村法制宣传工作,尤其是土地承包法的普及宣传,要让每一位农民了解该法的基本内容,规范农村土地承包的原则和程序,以及土地承包经营权的流转形式和要件。提高农民法律意识和法制观念,教育村民自觉守法、护法,自觉运用法律武器保护自身的合法权益,有效防止各种矛盾的产生,使土地纠纷案件消灭在萌芽状态。
(二)以稳定承包合同为主。事实求是地解决发包方与承包方的合同关系,稳定承包合同主要指在合同承包期内,一方投资较大,即便是未按期如数交纳承包费,只要能采取补救措施的一般不应以解除为主。实事求是地解决纠纷,就是要从合同签订的时间、背景、税改前与税改后的不同情况全面把握,不能死板地硬扣合同条文。
(三)公正及时地审理每一件案件。在案件审理过程中对侵权事实清楚的及时受理,予以支持。要保护合法有效的合同,支持承包人依法经营土地,对违法破坏他人土地承包经营权的人,要依法给予制止和制载;对擅自毁约,终止合同的当事人要依法追究其责任,足额赔偿给相对人造成的损失。审理过程要强调速度,尽快审理,尽早将当事人从诉讼中解放出来,不误农活,保证生产。
(四)加强诉讼调解,力促社会和谐。在处理过程中,要坚持调解主导诉讼,多做说服教育疏导工作,争取当事人在友好协商、平等谈判中共同寻求解决纠纷的方法。要充分发挥农村优秀传统文化的教化引导作用,利用当地政府及民调组织和老长辈、老党员、老干部的力量参与支持调解,以灵活有效的措施解决纠纷。
总之,审理农村土地承包合同纠纷,应充分认识农村土地承包在我国经济制度中的重要地位,明确认识土地承包合同的性质及合同双方当事人的权利、义务,把握处理该类纠纷总的原则即及时、快捷、稳妥,多用调解的方法进行深入细致的说理说法工作,这也是司法为民的具体体现,不应以法院的审判权代替或干涉行政机关的行政权,对已经成为事实的大范围的承包合同关系,一般不能因为其侵害了个别人的合法权益而因审理造成大范围的波动,从而影响全村或全乡镇的全局工作,对权益方可以采取判决违约方承担违约责任及进行赔偿的方式予以变通妥善处理。