关于修订奥利司他制剂说明书的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-16 22:26:41   浏览:9735   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于修订奥利司他制剂说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订奥利司他制剂说明书的通知

国食药监注[2010]359号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

  一、说明书【不良反应】项原内容“偶有对奥利司他发生过敏反应的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应。极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高,以及罕见的严重肝炎和胰腺炎等病例报道。尚未在肝炎、胰腺炎和奥利司他之间建立因果关系。”更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告,并出现肝衰竭病例,其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道,主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应,出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。”

  二、说明书【注意事项】项原内容“由于本品体内吸收极微量,肝和(或)肾功能不全者,无需调整剂量。或遵医嘱。”更新为“由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道,其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡,故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征(如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象限疼痛)。当出现前述任何症状时,应立即停用奥利司他和其他可疑药品,并检验肝功能。”

  三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年九月一日



下载地址: 点击此处下载

新疆维吾尔自治区矿产资源补偿费征收使用管理办法

新疆维吾尔自治区人民政府


新疆维吾尔自治区矿产资源补偿费征收使用管理办法
  【时 效 性】有效
  【颁布机关】自治区人民政府
  【颁布日期】1994/07/21
  【实施日期】1994/04/01
  【内容分类】土地
  【发布文号】政府令47号
  【备  注】1994年7月21日自治区人民政府令第47号发布 1994年4月1日起施行 根据1997年11月20日自治区人民政府新政发[1997]97号文修订
【正  文】新疆维吾尔自治区矿产资源补偿费征收使用管理办法

第一章 总 则
第一条 为了加强矿产资源补偿费的征收、使用管理,维护国家对矿产资源的所有权,促进矿产资源的勘查、开发利用和保护,根据国务院《矿产资源补偿费征收管理规定》和其他有关规定,制定本办法。
第二条 凡在自治区境内开采矿产资源,必须依照《矿产资源补偿费征收管理规定》和本办法缴纳矿产资源补偿费。法律、法规另有规定的,从其规定。
第三条 自治区人民政府地质矿产主管部门和财政主管部门是矿产资源补偿费征收、使用的主管部门,具体征收工作由地质矿产主管部门负责,财政主管部门负责监督实施,计划主管部门负责宏观指导。自治区人民政府地质矿产主管部门和地、州、市、县人民政府(行署)地质矿产主管部门对矿产资源补偿费征收、使用实行分级管理,各级征收部门接受同级财政主管部门和上级征收部门的监督。
第四条 采矿权人为矿产资源补偿费的缴纳人。
第五条 矿产资源补偿费纳入自治区财政预算,实行专项管理,主要用于矿产资源勘查、矿产资源保护和矿产资源管理。
第六条 各级征收部门必须是独立或合设并且财务独立的地质矿产主管部门,必须有与承担执法任务相适应的、专业结构合理的人员。各级征收部门的征收资格,由自治区地质矿产主管部门认定。
对于不具备征收条件的地、州、市、县地质矿产主管部门,由上级地质矿产主管部门征收。
第二章 征收与缴纳
第七条 矿区在县级行政区域内的,矿产资源补偿费由矿区所在地的县(市)地质矿产主管部门负责征收。
矿区范围跨地、州、县(市)行政区域的,矿产资源补偿费由所涉及行政区域的共同上级地质矿产主管部门负责征收。
石油、天然气由自治区征收部门统一征收或委托下级主管部门征收。
第八条 采矿权人应缴纳的矿产资源补偿费按《矿产资源补偿费征收管理规定》第五条所列计算公式计算。
计征矿产资源补偿费的矿产品是指矿产资源经过开采形成的原矿或者经过采选形成的精矿。
对未核定开采回采率和难以计算实际回采率的采矿权人,由自治区地质矿产主管部门或委托地、州地质矿产主管部门根据实际情况确定其开采回采率系数。
第九条 采矿权人生产的矿产品未经销售环节而自行加工消耗的,以该矿产品当时当地或参照邻区的市场平均销售价格为基数计算销售收入。
第十条 采矿权人在缴纳矿产资源补偿费时应当填报矿产资源补偿费缴纳申报表。经征收部门核准后,由采矿权人和征收部门各留存一份。
第十一条 征收部门征收矿产资源补偿费必须使用地质矿产部统一监制的矿产资源补偿费自收汇缴专用发票或矿产资源补偿费缴款书。
第十二条 矿产资源补偿费由采矿权人按月或按季缴纳;7月31日前缴清上半年的矿产资源补偿费,1月31日前缴清上年度下半年的矿产资源补偿费。
第十三条 有银行帐户的采矿权人以银行划拨形式缴纳矿产资源补偿费,无银行帐户的采矿权人以现金形式缴纳矿产资源补偿费,征收部门必须开具地质矿产部统一监制的缴款收据,并在3日内缴入国库。
第十四条 凡有《矿产资源补偿费征收管理规定》第十二条、第十三条规定情况之一的,由采矿权人提出申请,经自治区地质矿产主管部门会同同级财政主管部门批准后,可以免缴、减缴矿产资源补偿费。
《矿产资源补偿费征收管理规定》第十二条、第十三条中所称废石(矸石)、尾矿和工业品位,按照有关主管部门批准的矿床工业指标界定,或由征收部门核定。
第十五条 采矿权人免缴、减缴矿产资源补偿费,须在每年一月底前就本年度免缴、减缴矿产资源补偿费的理由、期限及减缴幅度提出书面申请送主管征收部门。
征收部门在接到申请后15日内会同同级财政主管部门提出审核意见,报自治区地质矿产主管部门。自治区地质矿产主管部门接到申请后30日内,会同自治区财政主管部门,对采矿权人的申请做出是否批准的决定。其中减缴额超过应缴纳额50%的申请,自治区地质矿产主管部门会同自治区财政主管部门签署意见后,报自治区人民政府批准。
减缴、免缴矿产资源补偿费申请未获批准前,采矿权人须按本办法第十条规定按时缴纳矿产资源补偿费,减缴、免缴矿产资源补偿费申请经批准后,再由征收部门开具收入退还书,由财政主管部门审核后,送交国库并从原收入科目和入库级次中退还采矿权人。
凡经批准免缴、减缴矿产资源补偿费的申请,由自治区地质矿产主管部门报国务院地质矿产主管部门和国务院财政主管部门备案。
免缴矿产资源补偿费的采矿权人,每半年向主管征收部门报送矿产品产量、销售数量、销售价格和实际开采回采率等有关资料;免缴期不足半年的采矿权人,在免缴期结束时应当立即报送上述资料。
第十六条 对采矿权人免缴、减缴的申请做出是否批准的决定,由自治区地质矿产主管部门以书面形式通知征收部门,同时抄送采矿权人。
采矿权人免缴、减缴矿产资源补偿费的申请,自批准之日起生效,免缴、减缴的期限和减缴幅度按批准的期限和幅度执行。
第十七条 采矿权人中止或申请闭坑终止采矿活动时,应当结缴矿产资源补偿费。
第十八条 征收部门所征收的矿产资源补偿费以及收缴的滞纳金和罚没收入,应按《国家金库条例实施细则》办理缴库手续,全额就地上缴中央金库。任何部门和个人对所征矿产资源补偿费、罚没收入、滞纳金不得截留、坐支、挪用和私分。
第十九条 征收部门对采矿权人加收滞纳金,处以罚款,须使用自治区统一的罚没款专用收据。
征收部门加收滞纳金和罚款时,如不按规定使用统一的专用收据,采矿权人可以拒缴。
第二十条 矿产资源补偿费征收工作经费,在自治区所得的矿产资源补偿费中列支。
第二十一条 各级征收部门应对矿产资源补偿费征收情况进行汇总、统计,编制矿产资源补偿费征收统计报表,逐级上报。
县(市)征收部门在当年8月20日和次年2月20日前将本年度上半年和上年度下半年统计报表报送地、州征收部门。
地、州征收部门在当年9月1日和次年3月1日前将本年度上半年和上年度下半年统计报表报送自治区地质矿产主管部门。
自治区地质矿产主管部门将本行政区矿产资源补偿费征收情况汇总、统计后,于当年9月20日和次年3月20日前报送国务院地质矿产主管部门。
第三章 使 用
第二十二条 矿产资源补偿费由自治区地质矿产主管部门会同自治区财政、计划主管部门管理使用。
第二十三条 自治区征收的矿产资源补偿费40%上缴中央。年终返还自治区的部分,在次年第一季度由自治区财政主管部门拨付自治区地质矿产主管部门。自治区地质矿产主管部门按地质勘查专项费占40%,矿产资源保护专项费占20%,矿产资源管理费占40%安排使用。专款专用,不得挪作他用。
矿产资源管理费按自治区地质矿产主管部门10%、地(州)地质矿产主管部门15%、县(市)地质矿产主管部门75%的比例分配。伊犁哈萨克自治州地质矿产主管部门从所辖三地区应得费中分留5%。
自治区所征石油、天然气矿产资源补偿费中自治区所留的矿产资源管理费,由自治区地质矿产主管部门根据各级矿管部门的年度预算,平衡使用。
第二十四条 自治区地质矿产主管部门在自治区计划主管部门指导下,负责地质勘查专项费、矿产资源保护专项费的使用和管理;负责编制全区矿产资源管理费的年度预算;审批地、州、市、县矿产资源管理费年度预算和年度决算;制定地质勘查专项费、矿产资源保护专项费和矿产资源管理费的使用办法。
第二十五条 自治区财政主管部门负责审批自治区地质矿产主管部门报送的矿产资源管理费的预算和年终决算;监督自治区地质勘查专项费、矿产资源保护专项费和矿产资源管理费的使用。
第二十六条 地质勘查专项费用于自治区境内矿产资源普查和部分详查工作。
地质勘查专项费不得用于本条规定以外的开支,专户存储,专款专用,其年度余额可以连年结转,继续使用。
第二十七条 地质勘查专项费的使用对象为具有勘查资格的地质勘查单位。
第二十八条 矿产资源保护专项费用于自治区境内矿山企业的综合开采、综合回收多种矿产资源,或者为提高某种矿产资源的开采回采率、选矿回收率,而改变矿山企业原生产设计、工艺流程、技术设备的技术改造项目。
矿产资源保护专项费不得用于本条规定以外的开支,其年度余额可以连年结转,继续使用。
第二十九条 未按《矿产资源补偿费征收管理规定》和本办法规定履行资源补偿费缴纳义务的矿山企业,不得使用矿产资源保护专项费。
第三十条 使用地质勘查专项费或矿产资源保护专项费的地质勘查单位或矿山企业,应按国家有关法规、规章和有关规定,承担相应的义务。
第三十一条 矿产资源管理费主要用于矿产资源补偿费的征收管理工作,是自治区各级地质矿产主管部门依法行使管理职能所需要的补充经费。
第三十二条 县(市)地质矿产主管部门在每年10月15日前编制矿产资源管理费年度预算,报地、州地质矿产主管部门;地、州地质矿产主管部门在每年10月底前将编制的矿产资源管理费年度预算,报自治区地质矿产主管部门;自治区地质矿产主管部门在每年11月15日前编制全区矿产资源管理费年度预算,报自治区财政主管部门。
自治区地质矿产主管部门每年2月底之前,将自治区上年度地质勘查专项费、矿产资源保护专项费及矿产资源管理费使用情况报国务院地质矿产主管部门。
第三十三条 地质勘查专项费、矿产资源保护专项费、矿产资源管理费的管理使用办法在自治区财政主管部门、计划主管部门的指导下,由自治区地质矿产主管部门另行制定。
第四章 监督与检查
第三十四条 征收部门为确定采矿权人提交的矿产资源补偿费申报情况是否真实,有权检查、取录采矿权人计算矿产资源补偿费的原始单据、票据、会计帐目、记录及其他资料,有权进入或委托地测机构进入生产现场取得有关数据资料。
采矿权人应如实、及时并按规定的方式向征收部门提供所需的资料。
征收机关应对上述资料予以保密。
第三十五条 上级地质矿产主管部门有权检查下级征收主管部门的征收工作,有权检查、取录下级主管部门征收矿产资源补偿费的各种票据和资料。
下级征收部门应当如实、及时并按规定方式向上级主管部门提供上述资料。
第五章 奖励和处罚
第三十六条 对依法征收矿产资源补偿费成绩显著的征收部门和个人,由自治区地质矿产主管部门给予奖励。
奖励所需资金由自治区地质矿产主管部门在年度矿产资源管理费预算中列支。
第三十七条 采矿权人违反《矿产资源补偿费征收管理规定》第十四、十五、十六条的规定,具有下列违法行为之一的,由征收部门分别给予责令限期缴纳、责令限期报送、加收滞纳金或罚款的行政处罚,情节严重的,由采矿许可证颁发机关吊销其采矿许可证:
(一)在规定期限内未足额缴纳矿产资源补偿费;
(二)未按征收部门责令限期内缴纳矿产资源补偿费和滞纳金;
(三)伪报矿种,隐匿产量、销售数量或者伪报销售价格、开采回采率,不缴或少缴矿产资源补偿费;
(四)在征收部门责令报送规定的有关资料的限期内仍不报送有关资料。
第三十八条 对具有下列情况之一的,自治区地质矿产主管部门可给予停拨、追回专项费款的处罚:
(一)不按工作计划完成年度勘查工作量,不按规定报送年度勘查报告、地质资料的;
(二)不履行矿产资源保护技术改造项目年度计划,或者不按规定报送项目进行情况年度报告的;
(三)滥用、挪用地质勘查专项费和矿产资源保护专项费的;
(四)违反矿产资源管理费使用规定,超范围使用或将管理费挪作他用的。
第三十九条 对违反本办法第三十八条第(三)项规定的,自治区地质矿产主管部门可对挪用部分按帐户银行最高利率收取利息,并按最高月利率的2倍加收罚款,罚款数额最高不得超过3万元。
第四十条 本办法第三十八条第(三)项规定的对挪用专项费的罚息和罚款,第(四)项规定的追回款项,除按国家规定支付帐户银行手续费外,其余全部上缴国家财政。
第四十一条 征收部门违反本办法第八、十五、十六、三十八条规定,对采矿权人不征、多征、擅自减征或免征矿产资源补偿费的,或对采矿权人进行不当处罚的,追究责任人的行政责任。
第四十二条 征收部门或执征人员违反《矿产资源补偿费征收管理规定》第十条和本办法第十八条的规定,或采用伪造、涂改票据的方法,截留、挪用、坐支、私分征收的矿产资源补偿费和罚没款的,以及在征收中以权谋私、收受贿赂的,视情节轻重给予行政处分。情节严重,触犯刑律的,提交司法机关追究刑事责任。
第四十三条 征收部门对违反《矿产资源补偿费征收管理规定》的采矿权人,按《违反矿产资源法规行政处罚办法》规定的程序进行行政处罚。
第四十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起15日内向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议,对复议不服的,再向人民法院提起诉讼;也可以直接向人民法院提起诉讼。逾期不申请复议也不向人民法院提起诉讼,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第六章 附 则
第四十五条 本办法具体应用的问题由自治区地质矿产主管部门负责解释。
第四十六条 本办法自1994年4月1日起施行。

自治区政府

国家软科学研究计划项目申报管理办法

国家科委


国家软科学研究计划项目申报管理办法
1993年5月17日,国家科委

第一条 国家软科学研究计划是为国家发展提供宏观咨询服务的重大科技计划。为了做好软科学研究项目的申报与审批管理工作,为编制国家软科学研究计划奠定基础,推进软科学研究管理的科学化和规范化,特制定本办法。
第二条 国家科委从明年起将于每年2月底以前,向全国公开发布当年度的《国家软科学研究指南》(以下简称《研究指南》)。
第三条 《研究指南》是为贯彻执行党和国家的科技方针政策,在密切结合国家宏观决策需要的基础上制定的。《研究指南》反映了当年国家软科学研究计划的重点资助领域和范围,也是各部门、各地方申报国家软科学研究项目的指导性文件。
第四条 申报国家软科学研究项目的单位应是具有独立法人资格的研究机构。
第五条 申报国家软科学研究计划项目的单位应在认真研究当年《研究指南》后,再上报选题。
第六条 申报项目的负责人和主要参加人员应符合以下条件:
1、项目的主要负责人必须在研究的全过程中担负实质性的研究与协调组织工作;
2、在申请国家软科学研究计划项目时,项目负责人和主要参加人申请项目,原则上不得超过一个。已获批准项目未完成之前,不应再申请新项目。
第七条 项目申报单位提供的申请书应包含下列内容:
1、项目申报单位名称、地址、邮编、联系人和联系电话、传真。
2、项目名称和项目负责人。
3、项目研究内容、研究目的和意义,包括对所研究问题的基本认识与分析。
4、国内外同类研究的概况和已有理论及方法的要点与评价。
5、课题研究的总体框架与必要的子课题设置。拟采用的研究方法,遵循的理论和要突破的难点。
6、成果的主要应用部门,该部门的联系人与联系电话。
7、提交的成果和成果形式,预期效益。
8、起止年限与研究进度安排。
9、自筹经费、其它部门经费、拟申请国家科委资助经费及开支预算表。
10、承担研究的主要参加人员情况简介。包括姓名、年龄、性别、职称、学历、工作单位、联系电话、业务专长、承担过的相应的重大软课题或工程项目,取得的成果及获奖情况、发表过的有影响的论文和专著,以及在本研究项目中所承担的任务。
11、项目申请单位的技术支撑情况。包括完成研究项目所需的计算机、文印设备等装备水平、与申请项目有关的数据、信息和资料收集情况,准备获取信息的方式以及加工处理能力。
第八条 申请书的格式要求。申请书一律用B5型复印纸打印。字体要求是:题目用2号楷体字;标题用4号黑体字;正文用4号楷体字。标题之间空一行。
第九条 每年自《研究指南》公布之日起开始受理项目申报。项目截止受理日期为每年5月底,项目申报单位应提供五份完整的申请材料,并于5月底前寄到或送达国家科委政策法规司软科学处。
第十条 国家科委政策法规司将对申请项目进行审查,重大项目将组织有关专家进行论证(论证的有关费用由项目申报单位支付)。经审查合格同意列入国家软科学研究的项目,国家科委政策法规司将通知项目申报单位。
第十一条 申报单位接到立项通知后,即可向国家科委政策法规司软科学处索购有关报表,然后办理正式的立项手续与合同事宜。
第十二条 在办理正式的立项手续时,申请单位和申请人需提供如下资料:
1、成果使用单位的意见,需该单位主管负责人签字并加盖公章。
2、项目申请单位主管负责人意见,需加盖单位公章。
3、其它单位资助经费证明。
4、合同书等。
以上材料均需填制在我委统一印制的表格中。
第十三条 未批准立项的项目,其申报材料将不再退回原单位,请自留申请材料底稿。对申请未被接受的单位,将在申请受理截止日之后三个月内以书面形式告知。
第十四条 本管理办法适用于申报国家软科学研究计划,由国家科委政策法规司负责解释。
第十五条 本管理办法自发布之日起执行。