关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

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关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国食药监械[2012]153号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》。现印发给你们,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年六月十八日

  (公开属性:主动公开)


          医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)


  第一条 为加强医疗器械生产监督管理,深化医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,制定本程序。

  第二条 医疗器械生产企业飞行检查(以下简称“飞行检查”)是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要,对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

  第三条 飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查,食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施:
  (一)对涉嫌违法违规企业的监督检查;
  (二)对发生重大产品质量事故企业的监督检查;
  (三)对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查;
  (四)对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查;
  (五)对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查;
  (六)其他情形的有因检查。

  第四条 飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

  第五条 飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施,包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

  第六条 检查准备阶段,飞行检查组织部门主要做好以下工作:
  (一)选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成,必要时可邀请有关专家参加。
  (二)根据实施飞行检查的缘由,并参考企业日常监管档案中的有关信息,按照有关法规和文件的要求,制定详细的有针对性的检查方案。
  (三)确定检查时间。
  (四)填写飞行检查任务书(格式见附件1)。
  (五)组织检查组进行监督检查纪律学习。
  (六)必要时,适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

  第七条 现场检查前,检查组成员应到指定地点集中,统一前往被检查的医疗器械生产企业。

  第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作:
  (一)向被检查企业出示飞行检查任务书;
  (二)按照检查方案实施现场检查;
  (三)在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作;
  (四)在现场检查记录表(见附件2)中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据,并请生产企业负责人签字,加盖企业公章;
  (五)完成检查报告。

  第九条 现场检查过程中发现的缺陷或问题,被检查企业提出现场整改措施,经检查组确认可行的,允许企业现场整改;但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题,并记录现场整改情况。

  第十条 现场检查过程中,如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议,检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的,应如实记录有关情况,并请企业提交书面说明,作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

  第十一条 现场检查过程中,发现企业违法违规行为,应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

  第十二条 现场检查结束后,检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告(格式见附件3)。
  检查报告应至少包括以下内容:被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
  检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等,应作为检查报告的附件一并提交。

  第十三条 飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告,就检查结果进行评估,依法作出处理决定,并采取相应的处理措施。

  第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律,不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员,依法依纪处理。

  第十五条 本程序自发布之日起施行。


  附件:1.检查任务书
     2.现场检查记录表
     3.检查报告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/72847.html




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国务院安委会办公室关于认真贯彻落实张德江副总理考察调研安全生产工作时的重要讲话精神切实做好当前安全生产工作的通知

国务院安全生产委员会办公室


国务院安委会办公室关于认真贯彻落实张德江副总理考察调研安全生产工作时的重要讲话精神切实做好当前安全生产工作的通知

安委办〔2011〕21号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产委员会,国务院安委会有关成员单位,有关中央企业:

6月8日至11日,中共中央政治局委员、国务院副总理、国务院安委会主任张德江同志专程到山西省太原市、忻州市、朔州市,湖南省长沙市、岳阳市、浏阳市等地,深入煤炭、钢铁、有色、公路、铁路、化工、烟花爆竹等企业,深入煤矿井下、烟花爆竹、尾矿库等生产作业现场,考察调研安全生产工作,期间发表了一系列重要讲话和指示,对进一步做好当前和今后一个时期全国安全生产工作进行了再部署、再动员,提出了新的更高的要求,为全面加强全国安全生产工作指明了方向、明确了重点,充分体现了党中央、国务院对安全生产工作的高度重视。为认真学习、深刻领会和全面深入贯彻落实张德江副总理的重要讲话精神,进一步做好当前安全生产工作,以更加扎实的工作促进安全生产形势持续稳定好转,迎接建党90周年,圆满完成“十二五”开局之年安全生产工作各项目标任务,现就有关事项通知如下:

一、认真学习贯彻好张德江副总理重要指示精神,牢固树立“安全生产工作始终坚持从零开始”的理念,切实增强做好安全生产工作的责任感、紧迫感和使命感

张德江副总理在考察调研期间强调,安全生产工作是一项需要长期坚持不懈、认真做好的工作,要始终坚持从零开始。要求各地区、各部门和各单位牢固树立科学发展、安全发展的理念,坚持以人为本、安全第一、预防为主、综合治理,始终把安全生产工作放在重要位置,常抓不懈,继续深入开展“安全生产年”活动,坚定不移地打击非法违法生产经营建设行为,狠抓安全生产责任落实,严格执行安全生产规章制度,加大预防工作力度,坚决有效防范各类事故发生,确保人民生命和财产安全,以更加扎实的工作促进安全生产形势持续稳定好转,迎接建党90周年。要深入贯彻落实科学发展观,认真分析、切实解决安全生产领域面临的新情况、新问题,进一步强化安全生产企业主体责任、部门监管责任和属地管理责任,采取更加有效措施,全力消除安全隐患,坚决遏制事故发生。要始终抓住煤矿安全这一重中之重,继续加强瓦斯等灾害治理,加快科技进步和技术改造,加强科学管理和安全管理,深化煤炭资源整合和企业兼并重组,提高企业技术装备和信息化水平,提高干部职工安全意识和安全素质,提高煤炭行业整体安全水平。要认真贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发〔2010〕23号,以下简称《国务院通知》),继续做好安全生产各项重点工作。要深入贯彻落实新修订的《道路交通安全法》,加大以客运为重点的交通运输安全专项治理力度,严肃查处各类交通违法行为。要完善高速铁路等铁路运输安全措施,严把各道关口,确保万无一失,确保旅客出行安全。要加强化工企业的安全管理,加强危险化学品及烟花爆竹生产、储存、运输、使用等各个环节的安全监管,严防事故发生。要加强尾矿库的综合治理,严格按照规划标准除险加固,推进尾矿的开发利用。要深入开展重点行业(领域)的专项整治,认真排查治理安全隐患。要高度重视雨季安全生产工作,严防自然灾害引发生产安全事故。

在建党90周年即将到来,全国普遍进入主汛期,用电高峰到来,全年时间即将过半的关键时期,张德江副总理在百忙之中,专门抽出时间,率先垂范、风尘仆仆,亲临现场考察调研安全生产工作,意义十分重大。今年初以来,全国安全生产继续保持总体稳定、持续好转的态势,较大以上事故起数和死亡人数同比有较大幅度下降,但部分地区、行业较大事故上升,非法违法生产经营建设问题仍然突出,安全生产形势依然十分严峻。各地区、各有关部门和单位一定要认真贯彻落实张德江副总理重要指示精神,充分认识当前安全生产面临的严峻形势,牢固树立“安全生产工作始终坚持从零开始”的理念,坚持以零作为工作的新起点,以零事故为追求目标,始终保持清醒头脑,居安思危、戒骄戒躁,坚决防止盲目乐观、麻痹松懈思想,始终以对党和人民高度负责的态度,以只争朝夕的精神,切实增强做好安全生产工作的责任感、紧迫感和使命感,进一步坚定信心和决心,围绕中心、创新工作,凝神聚力、强化落实,有效防范和坚决遏制重特大事故发生,进一步推进安全生产工作规范、有序、高效开展。

二、认真贯彻落实张德江副总理重要指示精神,紧密结合当前工作实际,切实做好安全生产各项工作

(一)扎实深入开展全国“安全生产月”和“安全生产万里行”宣教活动。各地要把宣传贯彻张德江副总理的重要指示精神,纳入全国“安全生产月”活动的重要内容,“安全生产万里行”宣传队、报道团等所到之处,都要进行广泛宣传。要利用多种舆论手段,把“安全生产工作始终坚持从零开始”的理念,在全国各行业(领域)唱响,进一步强化全社会的安全生产意识。同时,要通过各类安全生产宣教培训,强化理念宣传和行为养成,加大坚持预防为主的力度,进一步提高干部职工的安全素质,严格落实安全生产企业主体责任、部门监管责任和属地管理责任,健全完善全方位的安全责任保障体系。

(二)扎实组织开展安全生产综合检查督查。从6月15日开始至7月上旬,各地、各部门、各单位要认真组织开展安全生产综合检查和督查。这次综合检查督查,采取企业全面自查、政府部门检查、上级安委会督查和社会监督相结合的方式进行,主要内容是:《国务院通知》精神和深化“安全生产年”活动部署要求的贯彻落实情况,严厉打击非法违法生产经营建设行为专项行动(以下简称“打非”专项行动)开展情况,重点行业(领域)深化隐患排查治理和专项整治情况,认真落实企业主体、部门监管、属地管理“三个责任”情况,企业安全生产标准化建设推进情况,以及汛期安全防范措施落实情况等。各生产经营单位要认真落实安全生产主体责任,对照有关安全生产政策法规、规程标准的要求,对每一个环节、每一个岗位、每一项安全措施落实情况进行全面彻底的自查,发现问题要及时整改。

地方各级人民政府和有关部门要认真组织开展好这次综合检查督查,对本地区、本行业(领域)安全生产情况进行全面检查,特别是要对事故频发、隐患突出、安全生产形势严峻的地区、行业(领域)和企业进行重点督促检查。在各地自查的基础上,国务院安委会办公室将组织督查组进行重点督查,进一步督促各地区、各部门和生产经营单位不断完善和强化安全生产防范措施,促进安全生产各项工作的落实。

(三)突出抓好“打非”专项行动和安全生产标准化建设。一是认真贯彻落实《国务院安委会关于开展严厉打击非法违法生产经营建设行为专项行动的通知》(安委明电〔2011〕7号)精神,加强组织领导,抓住关键环节,明确打击重点,实施联合执法,强化社会监督,切实加大安全防范、安全监管、责任追究“三个工作力度”,严厉打击各类非法违法生产经营建设行为,依法严惩非法违法行为,确保“打非”专项行动扎实有效开展。二是认真贯彻落实《国务院安委会关于深入开展企业安全生产标准化建设的指导意见》(安委〔2011〕4号)精神,以进一步推进企业安全生产标准化建设为契机,加强分类指导和监督检查,以推动达标升级为引领,强化安全生产源头治理;加快配套建设,完善安全生产标准化政策法规体系;严格规范管理,依法依规依标准地关闭取缔一批,责令停产整顿一批,改造提升一批,巩固发展一批。三是要以“打非”和安全生产标准化建设为重要抓手,认真分析一个阶段以来安全生产工作中出现的薄弱环节,加大工作督促和跟踪检查力度,使这两项工作成为深化“安全生产年”活动的推进器,成为规范安全生产行为、解决安全生产领域重点问题的重要举措。

(四)切实抓好煤矿安全生产这一重中之重。各地区、各有关部门和单位要进一步强化煤矿安全管理和监管监察,切实加强“一通三防”管理、瓦斯灾害治理和防治水工作,做到瓦斯抽采不达标不生产,水害、火灾等防治措施不到位不生产。要切实加强科学管理和现场安全管理,进一步提升煤矿安全管理水平。要加快科技进步和技术改造,深化煤炭资源整合和煤矿企业重组,淘汰落后生产能力,提升煤矿集约化水平,提高煤炭企业技术装备和信息化应用水平,提升煤矿安全保障能力。要强化对员工的安全培训和教育,加强班组安全管理,提高干部职工安全意识、素质和能力。要着力推进煤矿安全隐患排查治理长效机制建设,从源头消除事故隐患。

(五)继续深化有关重点行业(领域)安全整治,切实抓好汛期安全生产工作。一要把客运安全作为道路交通安全的重点,抓好专项治理整顿。相关部门要深入分析查找事故多发的原因,制定针对性的治理措施。要强力推进和重点督促在客运车辆安装具有行驶记录功能的GPS定位监控系统的工作进度,扩大覆盖面,加强动态安全监管。二要抓好高速铁路为重点的铁路运输安全工作。铁路等相关部门要落实治理措施,严加防范,确保万无一失,确保旅客出行安全。三要进一步加强尾矿库安全工作。要认真总结尾矿库综合治理的成功经验,强化示范带动;落实尾矿库治理专项资金,严格按标准和方案实施,严防溃坝事故发生。四要继续深化非煤矿山、化工、危险化学品、烟花爆竹、建筑施工、消防、冶金等行业(领域)的安全专项整治。同时,要高度重视汛期安全生产工作,密切与气象、防汛等部门的联系沟通,及时掌握汛情水情预警预报信息,指导和督促有关地区、部门和企业全面落实防汛、防洪、防透水淹井、防坍塌溃坝、防泥石流等措施,超前做好相关设施除险加固,严防自然灾害引发生产安全事故。

(六)加强先进适用安全技术装备的推广应用和矿山应急救援队建设。要按照《国务院办公厅关于继续深化“安全生产年”活动的通知》(国办发〔2011〕11号)的相关要求,对照相关行业(领域)安装应用先进安全技术装备的时限要求,加紧推进重点行业(领域)安全技术装备和信息化建设,加快工作进度。煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹、道路交通等行业(领域)要率先开发应用达标。切实提高安全生产的机械化、信息化和自动化水平,增强安全生产的科技保障能力。要加快国家和区域矿山应急救援队项目建设进度,不断提高应急救援保障能力和水平。要抓紧制定完善“十二五”安全生产科技规划等单项规划,促进各地和有关部门加大科技投入、明确重点工程和保障措施,加快推进安全生产关键领域项目的研发应用,切实增强安全生产保障能力。

(七)进一步健全完善安全生产长效机制。各地区、各有关部门和各单位要按照张德江副总理年初在全国安全生产电视电话会上提出的建立完善“六大体系”、着力提高“六个能力”的要求,以及近期考察调研所作的重要讲话和指示精神,结合本地区、本部门、本单位实际,加强对安全生产形势的分析研究,梳理事故特点,把握安全生产工作规律,明确努力方向和目标任务,采取有针对性的措施,推进加强安全生产基层和基础建设。要创新思路,扎实工作,建立和完善安全生产长效机制,为全国安全生产形势持续稳定好转做出不懈努力。

各地区、各有关部门和各单位要认真组织学习、深入贯彻落实张德江副总理的重要讲话和指示精神,制订贯彻落实的措施和方案,切实抓好落实。请将贯彻落实的情况和组织开展综合检查督查的情况于7月10日前报送国务院安委会办公室。

国务院安全生产委员会办公室

二○一一年六月十四日

常德市古树名木保护管理办法

湖南省常德市人民政府


关于印发《常德市古树名木保护管理办法》的通知

常政办发〔2004〕24号

各区县(市)人民政府,德山开发区、柳叶湖旅游度假区、西湖管理区、西洞庭管理区管委会,市直各单位:

  现将《常德市古树名木保护管理办法》印发给你们,请认真遵照执行。

                               二OO四年六月二十三日


常德市古树名木保护管理办法

  第一条 为切实加强城市和风景名胜区古树名木的保护管理工作,根据国务院《城市绿化条例》和建设部《城市古树名木保护管理办法》等有关法规、规章,结合我市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本市城市规划区和市所辖风景名胜区内古树名木的保护管理。

  本办法所称的古树,是指树龄在一百年以上的树木。

  本办法所称的名木,是指国家和省政府规定的稀有或具有历史价值、纪念意义及重要科研价值的树木。

  第三条 古树名木分为一级和二级。

  凡树龄在300年以上,或者特别珍贵稀有,具有重要历史价值和纪念意义,重要科研价值的古树名木,为一级古树名木;其余为二级古树名木。

  第四条 市城市园林绿化行政主管部门负责城市规划区和市所辖风景名胜区内古树名木保护管理工作。

  第五条 市城市园林绿化行政主管部门应当对城市规划区的古树名木进行调查、鉴定、定级、登记、编号,并建立档案,设立标志。

  市所辖风景名胜区也应当对本风景名胜区内的古树名木进行调查、鉴定、定级、登记、编号,建立档案,设立标志,并报市城市园林绿化行政主管部门备案。

  一级古树名木由省人民政府确认,报国务院建设行政主管部门备案;二级古树名木由市人民政府确认。

  市城市园林绿化行政主管部门应当指导和督促有关部门和单位落实古树名木的养护、管理方案,落实养护责任单位、责任人,并经常性地进行检查指导。

  第六条 古树名木保护管理工作,实行专业养护部门保护管理和单位、个人保护管理相结合的原则。

  生长在城市园林绿化专业养护管理部门管理的绿地、公园以内的古树名木,由城市园林绿化专业养护管理部门保护管理;

  生长在铁路、公路、河道用地范围内的古树名木,由铁路、公路、河道管理部门保护管理;生长在风景名胜区内的古树名木,由风景名胜区管理部门保护管理。

  散生在各单位管界内及个人庭院中的古树名木,由所在单位和个人保护管理。

  变更古树名木养护单位或者个人,应当到市园林绿化行政主管部门办理养护责任转移手续。

  第七条 市城市园林绿化行政主管部门应当加强对城市规划区内和本市所辖风景名胜区内古树名木的监督管理和技术指导,积极组织开展对古树名木的科学研究,推广应用科研成果,普及保护知识,提高保护和管理水平。

  第八条 古树名木的养护管理费用由责任单位或责任人承担。

  抢救、复壮古树名木的费用,由市城市园林绿化行政主管部门提请市政府同意后给予适当补贴。

  第九条 古树名木养护责任单位或者责任人,应按照市城市园林绿化行政主管部门规定的养护管理措施实施保护管理。古树名木受到损害或者长势衰弱,养护单位和个人应当立即报告市城市园林绿化行政主管部门,由市城市园林绿化行政主管部门组织治理复壮。

  对已死亡的古树名木,应当经市城市园林绿化行政主管部门确认,查明原因,明确责任并予以注销登记后,方可进行处理。处理结果应及时上报省建设行政主管部门。

  第十条 任何单位和个人不得砍伐和擅自移植古树名木。

  因特殊需要,确需移植二级古树名木的,应当经市城市园林绿化行政主管部门审查同意,报省建设行政主管部门批准后方可移植;移植一级古树名木的,应经省建设行政主管部门审核,报省人民政府批准后方可移植。

  第十一条 严禁下列损害城市规划区和风景名胜区内古树名木的行为:

  ㈠在树上刻划、张贴或者悬挂物品;

  ㈡在施工等作业时借树木作为支撑物或者固定物;

  ㈢攀树、折枝、挖根、摘采果实种子或者剥损树枝、树干、树皮;

  ㈣树冠垂直投影5米的范围内堆放物料,挖坑取土,兴建临时设施建筑,倾倒有害污水、污物、垃圾,动用明火或者排放烟气;

   ㈤擅自移植、砍伐、转让、买卖。

  第十二条 新建、改建、扩建的建设工程影响古树名木生长的,建设单位必须提出避让和保护措施。市规划行政部门在办理有关手续时,要征得市城市园林绿化行政部门的同意,并报市人民政府批准。

  第十三条 生产、生活设施产生的废水、废气、废渣等危害古树名木生长的,有关单位和个人必须按照市城市园林绿化行政主管部门的要求,在限期内采取措施,清除危害。

  第十四条 不按照规定的管理养护方案实施保护管理,影响古树名木正常生长,或者古树名木已受损害或者衰弱,其养护管理责任单位和责任人未报告,并未采取补救措施导致古树名木死亡的,由市城市园林绿化行政主管部门按照《城市绿化条例》第二十七条规定予以处理。

  第十五条 违反本办法第十条、十一条、十二条规定的,由市城市园林绿化行政主管部门按照《城市绿化条例》第二十七条规定,视情节轻重予以处理。

  第十六条 破坏古树名木及其标志与保护设施,

  违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关给予处罚。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第十七条 城市园林绿化行政主管部门因保护、整治措施不力,或者工作人员玩忽职守,致使古树名木损伤或者死亡的,视情节轻重对有关领导及相关责任人给予行政处分或处罚。

  第十八条 本办法自2004年7月1日起施行。