国家食品药品监督管理局


关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知

国食药监安[2004]148号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为依法做好全面监督实施药品GMP工作，妥善处理工作中遇到的具体问题，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局的有关规定，经研究，现将有关事项通知如下：

　　一、根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》（国食药监安〔2003〕288号）的规定，2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要严格按照上述规定，依法监督未在规定期限内取得《药品GMP证书》的药品生产企业（包括生产车间或剂型），自2004年7月1日起停止相应药品的生产。
　　省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要对辖区内应在规定期限内实施药品GMP的药品生产企业进行全面检查，监督应停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型）停止生产相应药品。在接到本通知后，要对应停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型）逐一下达《通知》（见附件）。同时要加强监督检查，对2004年7月1日起应停产而不停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型），应按照《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的有关规定进行查处。

　　二、对放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业，视为自动终止药品生产。省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）应按照《药品管理法》第九条及《药品管理法实施条例》第八条第二款的规定，缴销其《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。同时将缴销《药品生产许可证》的药品生产企业名称、许可证号、生产范围和涉及药品名称、规格、批准文号等详细情况报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将依法注销其相应的药品批准文号，并予以公告。
　　省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）应及时将缴销《药品生产许可证》等有关情况向药品生产企业所在地人民政府汇报，并积极配合相关部门做好善后工作。

　　三、已按规定备案的药品生产企业（包括生产车间或剂型），待取得《药品GMP证书》后方可恢复生产。
　　2005年国家食品药品监督管理局将组织全国统一换发《药品生产许可证》，届时对未按规定取得《药品GMP证书》的药品生产企业（包括生产车间或剂型），将不予换发其《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。
　　省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要依法做好申请企业的药品GMP认证工作。要按照统一要求，统筹安排人力、物力，严格按规定程序和要求，在规定时限内完成对企业的GMP认证。要坚持标准不降低，进一步规范认证工作行为，保证认证工作质量。国家食品药品监督管理局将加强对省级药品GMP认证工作监督指导和组织抽查，如发现有违反规定、标准降低等问题将坚决依法处理，并追究有关单位及人员责任。

　　四、药品生产企业于2004年7月1日前在未通过药品GMP认证条件下生产的合格药品，在其规定的药品有效期内可以继续销售使用。
　　省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）还应依照有关规定，加强对停产的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅料的监督管理，防止流入非法渠道，给社会带来危害。

　　五、省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要切实按照本通知要求，统一思想，提高认识，加强领导，依法行政，认真做好各项工作。要深入调查研究，及时研究解决工作中遇到的新情况、新问题，要结合本辖区实际情况，制定监督实施药品GMP具体工作计划和方案，保障全面监督实施药品GMP的顺利进行。
　　各地在执行本通知过程中如有何问题和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。


　　附件：通知


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年四月三十日


附件：

　　　　　　　　　　　　　　　通　　知


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（　　　　）　　　号

各有关药品生产企业：

　　根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》(国食药监安[2003]288号)的规定，2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。请你企业严格按照上述规定，抓紧时间进行药品GMP改造，自2004年7月1日起停止生产未按规定取得《药品GMP证书》的相应药品制剂和原料药。否则，将按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等有关规定进行查处。

　　特此通知




　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（公　　章）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日



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本告知书已于__________年______月______日______时______分收到。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　接收人签字____________

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注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
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山东省青岛市人民政府


青岛市个人住房置业贷款担保暂行办法
青岛市人民政府


（2000年12月14日经市人民政府第15次常务会议通过，现予发布施行）


第一条 为深化城镇住房制度改革，支持城镇居民住房消费，规范个人住房置业贷款担保行为，维护当事人的合法权益，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称个人住房置业贷款担保，是指住房置业担保机构为个人向银行等金融机构申请购买住房的贷款提供保证，并承担连带责任的保证行为。
第三条 青岛市住房置业担保中心（以下简称担保中心）依法取得法人资格，按照有关法律、法规和本办法规定，负责个人住房置业贷款担保业务工作。
第四条 个人住房置业贷款担保，应当遵循平等、自愿、公平、诚实信用的原则。
第五条 担保中心与银行等金融机构建立个人住房置业贷款担保合作业务的，双方应当签订合作协议，其主要内容：
（一）被担保的主债权种类、数额；
（二）保证方式；
（三）保证期间；
（四）双方的权利、义务；
（五）违约责任；
（六）其他约定事项。
第六条 个人购买住宅商品房、经济适用住房和私有产权住房（包括房改住房），向银行等金融机构申请贷款时，可以向担保中心申请个人住房置业贷款担保，并按规定提交有关材料。
第七条 个人住房置业贷款担保申请人（以下简称贷款担保申请人）应当具备下列条件：
（一）具有完全民事行为能力；
（二）具有本市常住户口或有效居留身份证明；
（三）有稳定的收入，能按期偿还贷款本息，无不良信用行为；
（四）具有合法的购房合同；
（五）所购房屋未设定他项权利；
（六）已足额交纳购房首付款；
（七）法律、法规规定的其他条件。
第八条 担保中心收到贷款担保申请人的申请后，应当进行审查，对符合规定条件的，应当与贷款担保申请人签订个人购房贷款担保合同，为贷款担保申请人提供担保证明。贷款担保申请人凭担保证明到与担保中心有合作协议的银行等金融机构办理贷款业务。
第九条 担保中心应当按规定评估贷款担保申请人的资信。对资信不良的申请人，担保中心可以拒绝提供担保。
第十条 个人申请住房置业贷款担保，应当按规定标准向担保中心支付担保服务费。
第十一条 个人住房置业贷款担保需办理房屋所有权证和房屋他项权利证的，可以委托担保中心办理。
第十二条 贷款担保申请人向担保中心申请贷款担保的，必须以本人或者第三人的合法房屋依法向担保中心进行抵押提供反担保。
第十三条 房屋抵押应当订立书面合同。抵押当事人应当自抵押合同订立之日起30日内向房屋所在地的房产行政主管部门办理抵押登记。
第十四条 房屋抵押权与其所担保的债权同时存在。借款人依照借款合同还清全部贷款本息后，房屋抵押权终止。
第十五条 变更抵押合同须经抵押人和抵押权人同意，签订变更协议。未签订协议前，原合同继续有效。抵押合同发生变更或者抵押关系终止时，抵押当事人应当在变更或者终止之日起15日内，到原抵押登记机关办理变更或者注销登记。
第十六条 抵押人办理抵押房屋保险的，应当在抵押合同签订前办理保险手续，并在个人购房贷款担保合同订立后，将保险单正本移交抵押权人保管。
第十七条 房屋抵押期间，抵押权人为保险赔偿的第一受益人。抵押人不得以任何理由中断或撤销保险。抵押的房屋因抵押人的行为造成损失致使其价值不足作为履行债务担保时，抵押权人有权要求抵押人重新提供或者增加担保以弥补不足。
第十八条 有下列情况之一的，担保中心应当在30日内代为偿还尚未偿还的贷款本息：
（一）借款人连续3个月或累计6个月未按照合同约定偿还贷款本息的；
（二）借款人在还款期限内死亡、宣告失踪或者丧失民事行为能力后无继承人、受遗赠人或监护人的，或其继承人、受遗赠人、监护人拒绝履行措款合同的。
第十九条 借款人到期未按借款合同约定偿还贷款本息的，担保中心在代为偿还贷款本息后，有权依法向其追偿贷款本息。
借款人违反个人购房贷款担保合同、抵押合同规定的，担保中心有权要求其履行合同，并按合同约定要求其支付违约金。
借款人不偿还担保中心已代为偿还的贷款本息的，担保中心有权依法处置抵押的房地产。
第二十条 借款人用作抵押的房屋被依法处置后，需由担保中心提供过渡住房居住的，借款人应当与担保中心建立房屋租赁关系，租金根据市场价格议定。
第二十一条 财政、房产、审计等行政管理部门按照职责分工，负责对担保中心的担保资金运作实行监督和检查。
担保中心对运作担保资金应当确保资金安全和资产的保值增值。
担保资金的管理，按有关规定执行。
第二十二条 担保中心工作人员玩忽职守、滥用职权，或者利用职务上的便利索取他人财物，或者非法收受他人财物为他人提供担保的，由有关主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 本办法具体执行中的问题，由市房产行政主管部门负责解释。
第二十四条 本办法自发布之日起施行。



2000年12月22日