黑龙江省农业植物检疫实施办法
黑龙江省人民政府
黑龙江省人民政府令第6号
《黑龙江省人民政府关于修改〈黑龙江省农业植物检疫实施办法〉的决定》业经二○○八年十二月十一日省人民政府第十六次常务会议讨论通过，现予公布，自公布之日起施行。
省长 栗战书
二○○九年一月五日
黑龙江省人民政府决定对《黑龙江省农业植物检疫实施办法》作出如下修改：
一、将第三条第三款修改为：“农垦系统的农业主管机构主管垦区的农业植物检疫管理工作，其所属的植物检疫机构负责具体执行。”
二、删除第六条第二款：“各级植物检疫机构，根据工作需要可在当地农业院校、科研等有关单位聘请特邀检疫员协助工作。设置特邀检疫员的办法由省农业行政主管部门制定。”
三、删除第七条第三款：“从事应施检疫的植物、植物产品生产、批发经营的单位和个人，必须到当地植物检疫机构按省农业行政主管部门的规定办理植物检疫登记。”
四、增加一条，作为第九条：“各级植物检疫机构对本辖区的植物检疫性有害生物应当每三年普查一次，重点检疫性有害生物应当每年普查一次。”
五、增加一条，作为第十七条：“各级植物检疫机构应当对本辖区的原种场、良种场、苗圃等繁育基地及出口农产品生产基地实施产地检疫。
试验、示范、繁育、生产应施检疫植物的单位与个人，均应当向当地植物检疫机构申请植物种子产地检疫，领取检疫证明编号。种子经销和使用的单位和个人应当认真查验种子检疫情况，核实编号；对未经检疫或检疫编号不符的应当及时向当地植物检疫机构申请复检，领取检疫编号。
取得产地检疫合格证的应施检疫植物种子，调运时凭产地检疫合格证换领植物检疫证书。”
六、增加一条，作为第十九条：“应施检疫植物及其产品的产地检疫程序：
（一）生产单位或个人向当地植物检疫机构提出检疫书面申请；
（二）当地植物检疫机构书面告知定期检疫时间，并届时派出植物检疫员到生产现场实施检疫，填写《产地检疫记录》；
（三）当地植物检疫机构对检疫合格的，签发《产地检疫合格证》；检疫不合格的，责令进行疫情处理。”
七、删除第二十条：“本实施办法由省农业行政主管部门负责解释。”
本决定自公布之日起生效。
黑龙江省农业植物检疫实施办法
第一条 根据国务院《植物检疫条例》（以下简称条例）结合本省实际情况，制定本实施办法。
第二条 本实施办法的适用范围是指国内农业植物检疫不包括林业和口岸植物检疫。
第三条 黑龙江省农业行政主管部门主管全省农业植物检疫工作，由省植物检疫机构负责执行。
行政公署、市、县农业行政主管部门主管本地区范围内的农业植物检疫工作，其执行机构是所属的植物检疫机构。
农垦系统的农业主管机构主管垦区的农业植物检疫管理工作，其所属的植物检疫机构负责具体执行。
第四条 各级植物检疫机构，必须配备一定数量的专职检疫员，并逐步建立健全植物检疫实验室和检验室。
第五条 各级植物检疫机构在实施检疫时可以行使下列职权：
（一）进入车站、机场、港口、邮局、仓库以及应施检疫的植物、植物产品的生产、加工、销售、存放、试种场所实施检疫和检疫监督，并依照规定采取样品。
（二）查阅、复制、摘录与应施检疫的植物、植物产品有关的合同、货运单、发票、检疫单证等。
（三）查询与植物检疫违法案件有关的人员，并提取证据。
第六条 植物检疫人员进入车站、机场、港口、邮局、仓库及其他有关场所执行植物检疫任务，必须穿着检疫制服，佩戴检疫标志，并持有农业部统一颁发的《植物检疫员证》。
第七条 农业植物检疫性有害生物和应施检疫的植物、植物产品，按农业部统一制定的名单执行。本省补充的农业植物检疫性有害生物和应施检疫的植物、植物产品名单，由省农业行政主管部门制定、公布。
农业植物检疫范围包括粮、棉、油、麻、桑、茶、糖、菜、烟、果（干果除外）、药材、花卉、牧草、绿肥等植物、植物的各部分，包括种子、块根、块茎、球茎、鳞茎、接穗、砧木、试管苗、细胞繁殖体等繁殖材料，以及来源于上述植物、未经加工或虽经加工但仍有可能传播疫情的植物产品。
第八条 各级植物检疫机构应对本地区的植物检疫性有害生物进行调查，并根据调查结果编制植物检疫性有害生物分布资料。省植物检疫机构编制全省分布到乡、农场的检疫性有害生物资料，行署、市、县和农垦系统编制分布到村、分场的检疫性有害生物资料，并报省植物检疫机构备案。
第九条 各级植物检疫机构对本辖区的植物检疫性有害生物应当每三年普查一次，重点检疫性有害生物应当每年普查一次。
第十条 局部地区发生植物检疫性有害生物的，应划为疫区，采取封锁、消灭措施；发生检疫性有害生物普遍的地区，应将未发生地域划为保护区；疫区和保护区的划定，由省农业行政主管部门提出，报省人民政府批准。
在发生疫情的地区，植物检疫机构可以派人参加当地的道路联合检查站或木材检查站；发生特大疫情时，经省人民政府批准，可以设立植物检疫检查站，开展植物检疫工作。
第十一条 调运植物、植物产品，属于下列情况的，必须在调运前十五天向当地植物检疫机构报检，实施检疫：
（一）列入应施检疫的植物、植物产品名单的，运出发生疫情的县级行政区域之前，必须经过检疫。
（二）凡种子、苗木和其他繁殖材料，不论是否列入应施检疫的植物、植物产品名单和运往何地、数量多少、以何种方式运输、邮寄，必须经过检疫。
对可能被检疫性有害生物污染的包装材料、运输工具、场地、仓库等应实施检疫；已被污染的，托运人应按植物检疫机构的要求处理。
第十二条 应施检疫的植物、植物产品的调运必须按下列要求办理检疫手续：
（一）在省内调运的，调入单位和个人必须事先征得所在地植物检疫机构的同意，并向调出单位提出检疫要求；调出单位根据检疫要求，向所在地植物检疫机构报验，经检疫合格后，由所在地植物检疫机构签发植物检疫证书。
（二）调往外省的，调出单位或个人按调入省植物检疫机构提出的检疫要求，向所在地植物检疫机构报验，经检疫合格后，由省植物检疫机构或受其授权的植物检疫机构签发植物检疫证书。但调往省外繁育基地的种子、苗木等繁殖材料，必须经省植物检疫机构检疫并签发检疫证书。
（三）从外省调入的，调入单位或个人应向所在地的植物检疫机构提出申请，并报省植物检疫机构或受其授权的植物检疫机构审批，由省植物检疫机构或受其授权的植物检疫机构提出检疫要求，取得调出省植物检疫机构签发的植物检疫证书方可调入。
各级植物检疫机构有权对调入的植物、植物产品进行查证或复查，复查中发现问题的，由有关植物检疫机构按规定共同协商解决。
第十三条 在调运过程中，发现检疫性有害生物，必须严格进行处理，经消毒合格后签发植物检疫证书。无法消毒处理或处理不合格的，植物检疫机构有权予以封存、没收、责令改变用途、销毁等。
国内植物检疫证书，由省植物检疫机构按农业部制定的格式统一印发，任何单位和个人不得翻印。
第十四条 对应施检疫的植物、植物产品，交通运输部门和邮政部门凭植物检疫证书（正本）承运或收寄。植物检疫证书应附在托运单或包裹单上随货运寄，最后递交收货单位或个人。到货地点的交通运输部门和邮政部门发现未附检疫证书（正本）或货证不符的，应通知收货单位或个人补办检疫手续，凭植物检疫证提取。
第十五条 从国外引进种子、苗木及一切繁殖材料，应向省植物检疫机构提出申请，办理检疫审批手续。
省植物检疫机构应加强境外引种的检疫监督和试种观察，并按省农业行政主管部门、省物价部门、省财政部门的有关规定收取疫情监测费用，如发现检疫性有害生物和危险性病、虫、杂草，应按植物检疫机构的意见处理，所造成的经济损失，由引种单位或个人承担。
第十六条 植物检疫收费，按《国内植物检疫收费办法》的规定办理。因实施检疫需要的车船停留、搬移、开拆、取样、储存、消毒、销毁等费用，由申请检疫的单位或个人负责。
第十七条 各级植物检疫机构应当对本辖区的原种场、良种场、苗圃等繁育基地及出口农产品生产基地实施产地检疫。
试验、示范、繁育、生产应施检疫植物的单位与个人，均应当向当地植物检疫机构申请植物种子产地检疫，领取检疫证明编号。种子经销和使用的单位和个人应当认真查验种子检疫情况，核实编号；对未经检疫或检疫编号不符的应当及时向当地植物检疫机构申请复检，领取检疫编号。
取得产地检疫合格证的应施检疫植物种子，调运时凭产地检疫合格证换领植物检疫证书。
第十八条 在植物检疫工作中作出显著成绩的单位和个人，由人民政府给予奖励。
第十九条 应施检疫植物及其产品的产地检疫程序：
（一）生产单位或个人向当地植物检疫机构提出检疫书面申请；
（二）当地植物检疫机构书面告知定期检疫时间，并届时派出植物检疫员到生产现场实施检疫，填写《产地检疫记录》；
（三）当地植物检疫机构对检疫合格的，签发《产地检疫合格证》；检疫不合格的，责令进行疫情处理。
第二十条 有下列行为之一的，由植物检疫机构责令纠正，属于非经营活动的，处以一千元以下的罚款；属于经营活动的，处以一千元至一万元的罚款；造成损失的，应负责赔偿；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）在报检过程中谎报受检物品种类、品种，隐瞒受检物品数量、受检作物面积，提供虚假证明材料的；
（二）不按植物检疫机构的要求处理被污染的包装材料、运载工具、场地、仓库等；
（三）擅自从国外引种，或引种后不在指定地点种植或不按植物检疫机构的要求隔离试种的；
（四）擅自调运应施检疫的植物、植物产品的，以及在调运过程中，擅自开拆检讫的植物、植物产品封识或包装的，调换或夹带其他未经检疫的植物、植物产品的；
（五）伪造、涂改、买卖、转让植物检疫的单证、印章、标志、封识的；
（六）违反本实施办法规定，引起疫情扩散的。
有前款第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项所列情形之一，尚不构成犯罪的，植物检疫机构可以没收非法所得。
对违反本实施办法规定调运的植物和植物产品，植物检疫机构有权予以封存、没收、销毁或责令改变用途。销毁所需费用由责任人承担。
第二十一条 植物检疫人员在植物检疫工作中，交通运输部门和邮政部门有关人员在植物、植物产品的运输、邮寄工作中，徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十二条 当事人对植物检疫机构的行政处罚决定不服的，可以自接到处罚通知书之日起六十日内，向作出行政处罚决定的植物检疫机构的农业行政主管部门申请复议；对复议决定不服的，可以自接到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议或不起诉又不履行行政处罚决定的，植物检疫机构可以申请人民法院强制执行或依法强制执行。
第二十三条 本实施办法自公布之日起施行。
《医疗器械产品临床试用暂行规定》
国家食品药品监督管理局
《医疗器械产品临床试用暂行规定》
国药器监字(1996)第70号
一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是： （一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案； （二）该产品的型式试验已完成，并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的，或医疗效果尚未得到临床实践证明时，在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。然后，在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况，临床试用有两种方式： 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品，必须进行临床研究： （1）长期植入人体的； （2）生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的； 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟，已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械，由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后，应及时向注册机构提出推存书，经注册机构认可后，方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可，一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件： （1）具有与试用器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）； （2）已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有： （1）向临床试用委托人（以下简称委托人）索取有关资料，熟悉医疗器械的使用； （2）和委托人协商提出临床试用方案，并熟悉临床试用方案； （3）向所在医院的学术委员会（或临床试用管理部门）提出临床试用方案； （4）向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况； （5）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离试用方案，则事后应向学术委员会及委托人报告； （6）提出临床试用报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任； （7）如临床试用的医疗器械，其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大，则应如实向病人或其监护人说明，其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务； （1）选择合乎要求和具有资格的临床试用人； （2）向临床试用人提供《临床试用须知》； （3）协商临床试用方案； （4）提供性能稳定的供试用的医疗器械； （5）对临床试用人进行培训，必要时进行操作示范； （6）如实记录试用器械的副作用事故，并与试用人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总，应包括： （1）有关该器械的文献摘要； （2）该器械概述； （3）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明； （4）该器械的临床性能指标； （5）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施； （6）该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件，应包括以下内容： （1）临床试用的项目内容； （2）临床试用背景； （3）临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门； （4）总体设计，包括成功或失败的关键分析； （5）临床试用持续时间及其确定的理由； （6）选择对象范围、对象数量及选择的理由； （7）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法； （8）副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后，需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查，在审查时，临床试用人应着重说明： （1）项目科学价值的评价； （2）可能影响病人健康状况的概述； （3）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价； （4）对副作用的预见及评估； （5）临床试用的监督方法，以及临床试用人的资格和经验； （6）推荐的协议程序及说明； （7）可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后，试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议，应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期： 对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数不统一规定，由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗（诊断）机理合理确定，但对以下产品的临床研究应有参考性要求： ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50～100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括： （l）试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析； （2）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准； （3）临床试用数据分析； （4）临床试用效果分析； （5）临床试用结论； （6）机理研究结论； （7）存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时，应提供： （1）2个以上临床单位出具的临床试用报告，临床试用报告应由临床试用人签名，并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章； （2）临床试用方案（副本）； （3）临床试用协议（副本）。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日