国家医药管理局


关于《国家监督抽查产品质量的若干规定》的实施细则

1987年2月5日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了促进医药生产企业提高产品质量，保证人民使用安全、有效，根据《国家监督抽查产品质量的若干规定》，结合医药产品的特点，特制定本实施细则。
第二条 国家医药管理局负责组织本行业医药产品的国家监督抽查工作；汇总审核抽查结果，并报送国家标准局；定期向各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）转发国家监督抽查医药产品质量情况的通报。

第二章 监督抽查
第三条 国家监督抽查每季度进行一次。医药产品抽查对象主要是量大面广、重要的产品。以及对用户、消费者的安全和健康影响较大和群众反映质量有问题的产品。
第四条 抽查的依据，中、西药品按现行的中国药典标准或部颁标准，医疗器械产品按国家标准或专业标准（部标）。对被抽查产品应进行综合判定。标准和有关规定中缺乏综合判定要求的，在抽样前应做出明确规定。
第五条 抽查不得事先通知被查企业，由承检单位或主管专业公司直接从销售部门、用户仓库、生产企业入库产品中抽取，不得委托他人代取。
设备性医疗器械的样品由生产企业无偿提供，从生产企业入库产品中或从经销企业抽取。从经销企业抽取的，生产企业在接到通知后要及时补给，样品检测后，由承检单位保留一段时间，退回生产企业。中西药品和小型医疗器械的样品可从经销企业或医疗单位购买，或从生产企业入库产品中抽取。
第六条 抽查的样品应是包装完好的近期产品，中西药品的包装上应有生产厂名称及产品批号。药品，每个生产厂一般应抽取三个批号样品；医疗器械，每个生产厂应抽取三台样品或按规定的抽样方案抽取。
第七条 抽查产品目录，由各主管专业公司于上季度第二个月底以前向国家医药管理局提出，由国家医药管理局审核、汇总后向国家标准局提出。

第三章 承检单位的职责和任务
第八条 抽查样品的检测单位由国家医药管理局与有关主管专业公司商定的具备同检测任务相适应的仪器、设备、人员和管理制度等条件的质量检测站承担。
第九条 承检单位对封样和检测要有详细记录，检验人员要熟悉产品标准、检测方法、熟练掌握检测仪器，检测数据和判定要准确无误，检测原始数据要妥善保存一年。样品检测后，一般保留一个季度。
第十条 承检单位在检验结束后，于本季度第三个月的20日前将检验结果及抽验工作总结报主管专业公司，经主管专业公司审核后，报国家医药管理局审核、汇总，报送国家标准局。承检单位在汇总检验结果时，应立即将不合格产品的检验数据分别通知生产企业。生产企业对检验结果有异议时，应在接到通知后十天内与承检单位联系。如检验结果有误，承检单位应尽快报上级主管部门及国家标准局给予更正。
第十一条 承检单位在检验结束后将《国家监督抽查检测费用决算表》报国家标准局，抄报国家医药管理局及主管专业公司。

第四章 问题处理
第十二条 对不合格产品的生产企业，省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）要组织人员对该企业进行全面检查，针对存在问题作出处理，并督促整顿和复查验收，处理、整改及复查验收情况要及时报国家经委、国家标准局、国家医药管理局，并抄送主管专业公司。
第十三条 对不合格产品生产企业的处理，要根据产品不合格程度及造成产品不合格的原因，结合该企业质量保证体系和日常质量管理状况进行，处罚措施包括：
（1）限期对该产品生产中的问题进行整改，在整改期间，停发厂长和有关责任者的奖金。情节严重的，停发企业奖金，扣发厂长和直接责任者部分工资。
（2）对连续两次抽查不合格的企业，除给予本条（1）项处罚外，对一贯不重视质量管理，而又不认真整改的厂长，应按国家有关规定撤销其职务。
（3）对获得优质称号的产品，抽查不合格时，暂停使用优质标志。经整改仍达不到规定要求时，取消优质称号，收回证书，予以通报。
（4）对不具备生产条件或产品质量问题严重，经限期整顿无效者，责令企业停止该产品的生产，领有产品生产许可证的，建议有关部门收回产品生产许可证。
第十四条 产品不合格的企业，在接到检测结果通知后，厂长要立即向全厂职工通报情况，检查存在的问题，查清有关人员质量责任，对在制品和库存产品进行清理，不合格品不准出厂；已出厂的，要按《工业产品质量责任条例》第十五条规定，医疗器械生产企业负责对用户实行包修、包换、包退，药品生产企业负责追回不合格产品。
第十五条 产品不合格企业经整顿后，向省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）提出复查验收申请。对产品的复检，由本省、自治区、直辖市医药产品检测站负责；本省、自治区、直辖市无医药产品检测站的，可由省、自治区、直辖市标准局指定检验单位复检或由原抽检单位复检。检测费用一律由申请复检企业支付。
对复查验收合格的企业，由省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）报国家医药管理局、国家标准局，在适当场合或通过新闻单位予以说明或报导。经复查仍不合格的企业，按本细则第十三条处理。
第十六条 经抽查，产品质量问题严重的，由国家医药管理局立即通知省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）组织对生产企业质量管理况状和产品进行检查，并严肃处理；必要时主管专业公司召集同品种产品不合格的生产企业的厂长和承检单位共同分析原因，研究改进措施，尽快提高产品质量。

第五章 附 则
第十七条 本细则由国家医药管理局负责解释。
第十八条 本细则自发布之日起施行。


黑龙江省人大常委会


黑龙江省建设工程质量监督管理条例




(2006年8月19日黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过)

黑龙江省第十届人民代表大会
常务委员会公告

第 52 号

　　《黑龙江省建设工程质量监督管理条例》已由黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2006年8月19日通过，现予公布，自2006年10月1日起施行。1993年9月17日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第五次会议通过的《黑龙江省建设工程质量管理条例》同时废止。

黑龙江省人民代表大会常务委员会

　　　　　　　 2006年8月19日


第一章 总 则


　　第一条　为加强建设工程质量监督管理，保证建设工程质量，保护人民生命和财产安全，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国建筑法》和国务院《建设工程质量管理条例》等有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
　　第二条　凡在本省行政区域内从事建设工程的新建、扩建、改建以及建设工程质量监督管理活动，应当遵守本条例。
　　第三条　本条例所称建设工程，是指土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程及建筑装修工程。
　　本条例所称建设工程质量责任主体，是指对建设工程质量负有法定责任的建设、勘察、设计、施工、工程监理、工程检测、施工图审查等单位。
　　本条例所称质量行为，是指建设工程项目在建设过程中各责任主体履行法定质量责任和义务的行为。
　　第四条　县以上建设行政主管部门对本行政区域内的建设工程质量实施统一监督管理,其所属的建设工程质量监督管理机构（以下简称工程质量监督机构）具体负责建设工程质量监督管理工作。
　　省农垦总局、分局、省森林工业总局、林业管理局负责垦区内、国有森工林区内的建设工程质量监督管理，其所属的工程质量监督机构具体负责建设工程质量监督管理工作。业务上接受省建设行政主管部门的指导和监督。
　　交通、水利等行政主管部门按照职责分工负责本行政区域内本专业建设工程质量的监督管理工作。专业工程质量监督机构设立应当按照国家有关规定进行考核并向省建设行政主管部门备案。
　　第五条　工程质量监督机构履行下列职责：
　　（一）贯彻有关建设工程质量方面的法律、法规；
　　（二）执行国家和省有关建设工程质量方面的规范、标准；
　　（三）对建设工程质量责任主体的质量行为实施监督；
　　（四）对下级工程质量监督机构实行层级监督和业务指导；
　　（五）组织建设工程质量执法检查；
　　（六）巡查、抽查建设工程实体质量；
　　（七）参与建设工程质量事故处理；
　　（八）调解在建建设工程和保修期内的建设工程质量纠纷，受理对建设工程质量的投诉；
　　（九）监督建设工程竣工验收活动，办理建设工程竣工验收备案手续。
　　第六条　省建设行政主管部门负责本省建设工程质量检测单位的资质管理及人员资格考核工作，具体组织实施工作由省工程质量监督机构负责。
　　第七条　工程质量监督机构履行监督管理职责时，有权采取下列措施：
　　（一）要求被检查单位提供有关建设工程质量的文件和资料；
　　（二）进入被检查单位的施工现场进行检查；
　　（三）发现有影响建设工程质量的问题时，责令改正；
　　（四）依法查处违反有关建设工程质量法律、法规和规章的行为。
　　第八条　各级人民政府应当鼓励和引导建设工程采用先进技术，推广使用节能环保材料。


第二章　建设工程质量监督注册


　　第九条　建设单位在领取建设工程施工许可证或者开工报告前，应当向建设工程所在地的工程质量监督机构办理建设工程质量监督注册手续，并提交下列文件：
　　（一）建设工程施工合同；
　　（二）建设单位、施工单位的负责人和项目机构组成；
　　（三）施工现场项目负责人、技术人员的资质证书和质量检查人员的岗位证书；
　　（四）施工组织设计；
　　（五）施工图设计文件审查报告和批准书；
　　（六）建设工程消防设计审查合格书面证明文件；
　　（七）其他有关法律、法规规定的文件。实行建设工程监理的，还应当同时提交下列文件：
　　（一）建设工程监理合同；
　　（二）现场建设工程监理人员的注册执业证书；
　　（三）监理单位建设工程项目的负责人和机构组成；
　　（四）建设工程监理规划。
　　第十条　工程质量监督机构应当自接到建设单位报送的建设工程质量监督注册合格文件之日起一个工作日内办结建设工程质量监督注册手续。未履行建设工程质量监督注册手续的，建设行政主管部门不予发放施工许可证，有关部门不得发放开工报告。
　　第十一条　工程质量监督机构办结建设工程质量监督注册手续后，应当及时制定《建设工程项目质量监督工作方案》，确定监督责任人员。工程质量监督机构对建设工程项目实施质量监督前，应当将《建设工程项目质量监督工作方案》送达建设单位、施工单位和监理单位，并对相关单位进行技术交底。


第三章　建设工程质量行为的监督


　　第十二条　建设工程项目在建设过程中，公安消防、人民防空、环境保护、燃气、供热、给排水、电气、信息、智能、电梯等专项配套建设工程应当与建设项目主体建设工程同步设计、同步施工、同步验收。
　　第十三条　建设单位要求施工单位提供建设工程质量担保的，应当同时向施工单位提供建设工程价款支付担保。
　　第十四条　建设单位应当在开工前将全套施工图设计文件送交施工图审查单位，并提交下列文件：
　　（一）作为勘察、设计依据的政府有关部门的批准文件及附件；
　　（二）建设工程项目勘察成果报告；
　　（三）建设工程结构设计计算书和建设工程节能计算书；
　　（四）有关专项配套建设工程施工图设计文件及审查合格意见。按规定需要进行初步设计的建设工程项目，还应当提供初步设计文件。
　　第十五条　下列建设工程项目的地基基础、主体结构、重要设备安装的施工阶段，设计单位应当向施工现场派驻设计代表：
　　（一）国家和省重点建设工程；
　　（二）大型公共建筑、市政基础设施建设工程；
　　（三）超限高层建设工程；
　　（四）专业技术性较强，需要设计单位指导施工的建设工程；
　　（五）设计单位建议采用新技术、新结构的建设工程。施工现场设计代表的责任和酬金应当在设计合同中约定。
　　第十六条　建设工程施工所使用的建筑材料、建筑构配件和设备应当符合下列要求：
　　（一）符合国家和省有关标准、设计要求和合同约定；
　　（二）有产品出厂质量证明文件和具有相应资质的检测单位出具的检测合格报告；
　　（三）有国家实行生产许可证管理产品的生产许可证；
　　（四）符合国家和省规定的其他有关产品质量要求。建筑材料和建筑装修材料还应当符合国家规定的环境保护标准。
　　第十七条　施工单位因使用不合格建筑材料、建筑构配件导致建设工程质量事故，由其承担质量责任。但因建设单位、监理单位明示或者暗示施工单位使用不符合国家标准和设计文件要求的建筑材料、建筑构配件和设备，导致建设工程质量隐患或者事故的，建设单位应当承担相应的质量责任。
　　第十八条　监理建设工程师应当严格按照建设工程监理规范履行职责。地基基础、主体结构的关键部位和关键工序的施工阶段应当实行全过程无间断旁站监理，并留存影像资料。
　　第十九条　监理单位应当在分部工程、单位建设工程完工后五个工作日内出具真实、完整的建设工程质量评估报告和其他监理文件。对进入施工现场的建筑材料、建筑构配件和设备，未经监理人员签字同意的，不得使用。监理单位对违反建设工程建设技术标准、质量标准的行为以及发现建设工程质量事故隐患，应当立即通知责任单位采取措施予以处理，并同时通报建设单位。责任单位对建设工程质量事故隐患拒不处理的，监理单位应当报告工程质量监督机构。
　　第二十条　建设工程质量检测单位应当依据国家和省有关标准、规定进行检测，所出具的检测数据和结论应当真实、准确。建设工程质量检测单位对经检测不合格的检测项目应当立即通知委托检测的单位，同时报告建设工程所在地的工程质量监督机构。
　　第二十一条　施工图审查单位对违反国家强制性规范和强制性标准的施工图设计文件，应当提出明确的修改意见。对所报送的施工图设计审查文件不符合本条例第十四条规定的，施工图审查单位不得审查。任何单位和个人不得擅自修改审查合格的施工图。确需修改审查部分的，建设单位应当将修改后的施工图送原审查单位审查。


第四章 建设工程竣工验收监督


　　第二十二条　施工单位通过自检认定建设工程项目达到竣工条件的，应当向建设单位提交建设工程竣工报告，同时送交建设工程质量控制资料和建设工程技术资料，并在建设工程竣工验收合格后出具《建设工程质量保修书》。实行监理的工程，工程竣工报告须经总监理工程师签署意见。
　　第二十三条　建设单位组织竣工验收前，应当向城市规划、公安消防、环境保护、人民防空等主管部门提出建设工程的竣工认可申请，城市规划、公安消防、环境保护、人民防空等主管部门应当在法定期限内出具是否认可或者准许使用的文件。城市规划部门作出的认可意见应当签署在《建设工程规划许可证》的附图及附件名称栏中。
　　第二十四条　建设单位应当按照规划设计对住宅小区附属设施组织竣工验收。验收时应当邀请业主代表参加，并由业主代表签署验收意见。
　　第二十五条　建设单位应当在接到施工单位所提交的建设工程竣工报告之日起十个工作日内组织有关单位进行建设工程竣工验收。建设工程竣工验收开始前，建设单位应当书面报告工程质量监督机构。工程质量监督机构应当对建设工程竣工验收程序进行监督。建设工程竣工验收未书面报告工程质量监督机构的，工程质量监督机构不予办理建设工程竣工验收备案手续。
　　第二十六条　建设工程竣工验收合格后，建设单位应当自工程竣工验收合格之日起十五日内到建设工程所在地的工程质量监督机构办理备案手续。建设单位申请办理备案手续时，应当同时提交下列文件：
　　（一）建设工程竣工验收报告；
　　（二）有关行政主管部门对专项建设工程的认可和准许使用文件；
　　（三）参与验收的业主代表签署的认可意见；
　　（四）监理单位出具的建设工程质量评估报告；
　　（五）建设工程质量保修书；
　　（六）设计单位和施工图审查单位出具的认可文件；
　　（七）法律、法规规定的其他文件。住宅建设工程项目还应当提交《住宅质量保修书》、《住宅使用说明书》和《分户验收证明》。建设单位提交的文件不符合本条第二款、第三款规定的，工程质量监督机构应当一次性告知；符合规定的，工程质量监督机构应当在五个工作日内向其发放《建设工程竣工验收备案证书》。
　　第二十七条　建设工程交付使用前，应当取得工程质量监督机构核发的《建设工程竣工验收备案证书》，否则不得交付使用。房屋建筑建设工程未取得《建设工程竣工验收备案证书》的，房屋所有权登记机关不得办理房屋所有权登记手续。
　

第五章　建设工程质量保修和纠纷处理


　　第二十八条　建设工程实行质量保修制度，保修范围及期限按照国家和省有关规定执行。
　　第二十九条　因建设、勘察、设计、施工、监理、检测和施工图设计文件审查等单位责任造成建设工程质量缺陷的，由责任方承担保修责任和赔偿责任。住宅建设工程项目在保修范围和保修期限内发生质量缺陷的，由建设单位先行承担保修责任，建设单位在承担保修责任后，可以向造成质量缺陷的责任方追偿。
　　第三十条　房屋所有权人或者使用权人不得擅自拆改房屋承重结构。因建筑装修造成建设工程质量隐患或者结构破坏的，房屋所有权人或者使用权人应当承担法律责任，给他人造成财产损失的，还应当承担赔偿责任。
　　第三十一条　在建或者保修期内的建设工程发生质量纠纷的，当事人可以向建设工程所在地的工程质量监督机构提出质量纠纷调解申请，也可以直接根据合同约定向仲裁机构申请仲裁，或者向人民法院提起诉讼。
　　第三十二条　工程质量监督机构应当自接到建设工程质量纠纷调解申请之日起三个工作日内出具是否受理通知。
　　第三十三条　工程质量监督机构调解建设工程质量纠纷时，应当坚持公平、公正、公开的原则。
　　第三十四条　工程质量监督机构应当自受理建设工程质量调解纠纷之日起十个工作日内作出调解意见。
　　第三十五条　有关单位和个人就建设工程质量问题向工程质量监督机构投诉的，工程质量监督机构应当在三个工作日内作出是否受理的决定。
　　第三十六条　工程质量监督机构在受理投诉之后，应当对投诉事项进行调查，在十五个工作日内作出处理决定，并书面送达当事人。


第六章　法律责任


　　第三十七条　监理单位违反本条例第十八条第二款规定的，由工程质量监督机构责令改正；未改正的，处以一万元罚款；造成严重质量事故的，建议资质证书颁发机关降低该监理单位资质等级或者吊销其资质证书，并吊销相关人员资格证书。
　　第三十八条　违反本条例第十九条第四款规定，对建设工程隐患拒不处理的，由工程质量监督机构对责任单位处以五万元的罚款；监理单位未向工程质量监督机构报告的，由工程质量监督机构责令限期改正，逾期未改正的，处以合同价款一倍的罚款；情节严重的，建议资质证书颁发机关降低该监理单位资质等级或者吊销其资质证书，并吊销相关人员资格证书。
　　第三十九条　建设工程质量检测单位违反本条例第二十条第一款规定的，由工程质量监督机构责令限期改正；逾期未改正的，可处以一万元罚款，建议资质证书颁发机关吊销其资质证书；违反本条第二款规定的，由工程质量监督机构对其处以一万元罚款；情节严重的，建议资质证书颁发机关吊销其资质证书。
　　第四十条 建设单位违反本条例第二十四条规定的，由工程质量监督机构责令改正，并处以一万元以上三万元以下罚款；违反本条例第二十六条第一款规定的，由工程质量监督机构责令停止违法行为，限期改正。逾期未改正的，处以单位建设工程造价百分之五罚款，但最高不得超过五十万元。
　第四十一条　施工图审查单位未按规定进行施工图审查，或者出具虚假审查合格书的，由县级以上人民政府建设行政主管部门处以一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，由省建设行政主管部门撤销其审查资格。
　　第四十二条　有关行政主管部门和单位违反本条例规定的，由有关行政机关或者监察机关依法追究其主管人员和工作人员的行政责任。
　　第四十三条　建设行政主管部门及工程质量监督机构违反本条例，有下列行为之一的，由有关行政机关或者监察机关依法追究其主管人员和工作人员的行政责任：
　　（一）给未办理建设工程质量监督注册手续的建设工程发放施工许可证的；
　　（二）未按规定程序和条件办理建设工程质量监督注册手续的；
　　（三）未按规定程序和条件办理建设工程竣工验收备案手续的；
　　（四）未按规定程序和标准对建设工程实行质量监督的；
　　（五）未按规定程序和时限进行建设工程质量纠纷调解的；
　　（六）对有关建设工程质量举报投诉未及时处理的；
　　（七）其他以权谋私、滥用职权、徇私舞弊的。
　　第四十四条　本条例未作处罚规定的，依据国务院《建设工程质量管理条例》实施处罚。


第七章　附　　则


　　第四十五条　本条例自2006年10月1日起施行。1993年9月17日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第五次会议通过的《黑龙江省建设工程质量管理条例》同时废止。