国家药监局


一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
国家药品监督管理局


（2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过）

第一章 总则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》（见附件）由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满后两年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给
予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为：
（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二）出租或出借本生产企业有效证件；
（三）违反规定采购零部件或产品包装；
（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六）擅自增加产品型号、规格；
（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后两年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：
（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（三）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六）从非法渠道采购无菌器械；
（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
（一）从非法渠道购进无菌器械；
（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三）使用过期、已淘汰无菌器械；
（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章 罚则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款：
（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五）经营不合格无菌器械的；
（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
（七）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

第七章 附则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。



2000年10月13日

敖翔为了性侵女孩子，就直接进入校园女厕所伺机作案，一个叫小米的女生不幸落在这个大四学生手里，小米奋力反抗，敖翔奋力抵挡其反抗，并用刀刺死女生。


案发后，敖翔在万般无奈之下投案自首，法院开庭审理，判决敖翔死刑，缓期两年执行。


面对这个判决，小米父母认为法院判决太轻，社会上也有许多人认为判决太轻，当然也有一些人认为判决没有不妥的。


对于这个判决，我的观点是，这个判决是合法的，但却是不妥的。


敖翔有自首行为，刑法规定，犯罪行为投案自首，如实供述自己所犯罪行的，可以从轻或者减轻处罚，其中犯罪较轻的，可以免除处罚，敖翔杀人案，罪行极其严重，肯定不能免除处罚，这个不用考虑，但是法院认定敖翔有自首情节，根据刑法规定，法院当然可以从轻判处他。


既然刑法规定了，对于自首的被告人可以从轻处罚，中国的最高刑罚是死刑，如何执行死刑，又分为立即执行和缓期两年执行，这样看来，死刑立即执行可以说是最高的刑罚了，而死刑缓期两年执行则比死刑立即执行要轻许多，起码要晚死两年，如果这两年不再故意犯罪，那两年后就不用死了，减为无期徒刑；如果这两年有重大立功行为，还可以享受直接从死刑减为二十五年有期徒刑的待遇，减为有期徒刑后，在执行期间，如果认真遵守监规，接受教育改造，确有悔改表现的，或者有立功表现的，还可以再次减刑，一直可以减到二十年有期徒刑。


人都有求生的意志，一个被判死刑缓期两年执行的罪犯同样如此，所以，即使牢狱再艰苦，即使牢头再恶劣，即使狱友再欺负，为了活命，死刑犯也要忍过这两年，不让自己故意犯罪，敖翔也应该是这么想的。这样看来，死刑缓期两年执行的判决对罪犯来说实际上就是救命的判决，而不是要命的判决。救命跟要命相比，却是一个在天上一个在地下。


即便“死刑立即执行”与“死刑缓期两年执行”有如此天壤之别，法院为了适用刑法关于自首可以从轻处罚的规定，对“必须判决死刑立即执行”的被告人，最高也只能判处缓期两年执行了，所以，法院对敖翔的“死刑缓期两年执行”的判决是合法的。


但是，合法的未必就是妥当的，特别是面对一个罪行极其恶劣的罪犯就更是如此，敖翔躲在女厕所的目的不就是想性侵女生吗，如果遇到顺从的(比如有些女士主张的递上安全套），他顺利得逞完事，拍拍屁股走人，也不会闹出人命来；如果遇到反抗的，他应该见好就收，放过人家，不能胡来蛮干，可是，敖翔却不是这样，女生反抗他的暴行，他却更加肆无忌惮，并使自己所有的行为都不再是性侵，而是要置人家于死地，这性质就相当严重了，最终酿成命案。


前段时间，安徽有一个女孩子在天涯网站上发帖寻求帮助，他父亲因为被两个地痞欺负而被逼无奈杀死了他们，一审法院判他死刑立即执行，二审已经开庭，应该还没出结果，一审法院认定了死者具有严重过错，也认定了被告人具有自首情节，可是法院还是判他死刑了，原因是他杀死第一个人可以认定为正当防卫，但是又追出去把第二个要逃跑的人杀死就是典型的故意杀人。法院的这种判决明显是不公的，因为法院还查明这两个地痞不只是一次两次来骚扰被告人的店铺了。


从许多案例，我们可以看出，在判处死刑后，是要立即执行还是要缓期两年执行，不确定性太大了，对触犯死刑的自首行为是不是要成为从轻的理由，不确定性也太大了。许多人、甚至许多搞法律的人还为此积极倡导一个观点，即对于可能判处死刑的案件。被告人积极赔偿，那就可以判处死缓。被告人不积极赔偿，那就要判处死刑立即执行，总结成一句话就是，要钱不要命，要命不要钱，许多律师为了给自己的当事人开脱，甚至还撰文要求人们响应这种号召，对这些荒谬的观点，我写文章予以驳斥了。


律师持有这种想法，不算太可怕，但是如果连法官也这样认为，那就遗患无穷。如果法官再把激情犯罪当作是从轻或者减轻处罚的依据，就更会让社会充满不安。法官向公众解释的观点是，敖翔之所以杀害小米，原因是小米进行了激烈的抗争，这导致敖翔火往上涨，也就是激情四射。让人恐怖的是，这是不是会成为许多法官群起效仿的对象，特别是当有腐败因素参与一个案件的审判时，贿赂不贿赂，都可以作出合法的判决，只不过贿赂了，那就判死刑缓期两年执行，不贿赂的话，那就是死刑立即执行。权力的奥妙就在于此。但愿敖翔案与此无关。


法官的另一个观点是，抓住一个罪犯是很难的，而如果给罪犯一些看得见摸得着的好处，罪犯就会自己送上门的，警方可以不费吹灰之力，给自首犯以从轻处罚的判决，这会让许多还没自首的罪犯早点去自首，警察在办公室里等着就可以了。这种说法。当然也是有道理的，但是又有纵容犯罪的风险，因为即使一个人对法律有再多的无知，他也应该知道杀人偿命的道理，特别是那些杀人放火打家劫舍的罪犯就更知道自己每次行事都冒着生命的危险，但是，当他们看到敖翔可以通过自首换得自己的生命无忧时，已经扛不住的在逃犯或许会为了保命而自投罗网，于是，他们的罪行就因为这种给他们侥幸机会的设计而逃脱本该应该的最严厉的制裁，许多潜在的罪犯会不会群起而仿效，很难有定论，但不能说无风险。


当用极其残暴的手段杀死一个人，而最后可能得到的是二十五年的刑罚，罪责刑相适应的原则就被架空，当然，同样受到伤害的是“刑罚适用平等原则”，敖翔在厕所里性侵女生不成而将其杀害，被判死缓，而“李翔”同样是在厕所里性侵女生不成而将其杀害，为什么就要判他死刑立即执行呢？这种同样的罪行不同刑罚的判决并不是没有，其中蕴含着什么奥妙，留给人的是巨大的想象空间。


现在看来，刑法的设置是有问题的，这种设置极容易让法官作出极其不妥的判决，其不妥之处就是在引导人们的行为上会让许多人更加凶残，或者说会让潜在的罪犯时刻挂念着刑法给予他们的侥幸机会而大肆犯案，当这种侥幸变为现实时，那赢家就是罪犯本身，这种罪犯往往是能够打通各个环节的牛人。


所以，我们确实需要做的是，要么修改刑法，废除死刑，并且确立一档足以与死刑相抗衡的刑罚，那就是终身监禁并不得减刑、不得假释。或者是废除“死刑缓期两年执行”的制度。当然更需要细化的是关于自首的规定，一定要具体到某些犯罪上某些情节上，比如杀害未成年者，即使自首也要判死刑立即执行，性侵女性不成而将其杀害者，即使自首也要判处死刑立即执行，司机把人撞到而又重复碾压致其死亡者，即使自首也要判处死刑立即执行。只有有了这种细化，法律的确定性才会得以彰显，刑法面前才会有更多的平等，腐败才不会容易轻易地滋生。