关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 04:58:33   浏览:8011   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

国食药监注[2003]189号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定,为进一步规范药品加工出口管理工作,我局制定了《药品加工出口管理规定(试行)》,现予印发,请遵照执行。

  

  

国家食品药品监督管理局

  二○○三年七月二十九日

  

  药品加工出口管理规定(试行)

  一、为规范药品加工出口管理工作,根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定,制定本规定。

  二、药品加工出口,系指境内药品生产企业依法接受境外制药厂商的委托,使用境内或境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂或包装材料等,按照其提供的处方、生产工艺、质量标准及包装标签等要求,生产或包装药品并全部出口到特定国家或地区的过程。其中使用境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂和包装材料的加工出口方式称为来料加工。

  三、药品加工出口贸易双方签订的合同应遵守中国的法律、法规,不得侵犯他人的权益。接受委托的境内药品生产企业应严格按照合同规定的生产工艺和质量标准生产,委托方应对药品的质量负完全责任。

  四、接受委托的境内药品生产企业应当填写《药品加工出口申请表》(附件1),向所在地省级药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

  (一)境外制药厂商在所在国的商业登记证明文件;

  (二)加工出口委托协议或合同复印件;

  (三)属来料加工的,须提交国家外经贸主管部门批准的来料加工贸易登记手册复印件;

  (四)接受委托的境内药品生产企业的《药品生产许可证》复印件;

  (五)药品的处方、生产工艺及质量标准;

  (六)拟出口使用的包装、标签和说明书式样;

  (七)拟使用的原料药或裸包装制剂的数量及生产厂商及其地址;

  (八)接受委托的境内药品生产企业再次申请加工出口时,应说明上一次批准加工出口药品的出口情况,并附发票、运单等相关复印件。

  五、省级药品监督管理部门对申报资料进行审查,符合要求的,批准其进行加工出口,发给《药品加工出口批件》(附件2),同时将批件报国家食品药品监督管理局备案。

  六、来料加工所需原料药、裸包装制剂、辅料和包材等料件无须办理进口注册手续和《进口药品通关单》,亦无须进行口岸质量检验。接受委托的境内药品生产企业可按照有关规定,直接到海关申办料件进口事宜。

  七、加工出口必须按合同期限逐次申报,并在规定时限内完成加工和出口。来料加工出口制剂的实际数量必须与进口原料药和裸包装制剂的数量相符,并在完成出口后由原批准加工出口的省级药品监督管理部门对出口情况予以核销。

  八、加工出口药品的包装、标签和说明书不得全部使用中文,不得印有药品批准文号或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号。出口到香港、澳门、台湾地区的药品,其包装、标签和说明书可使用繁体中文。

  九、来料加工的原料药和裸包装制剂等料件不得转让或者用于生产国内销售的药品。

  十、预防性生物制品不得接受境外制药厂商的委托进行加工出口。  

  附件:1.药品加工出口申请表

     2.药品加工出口批件



附件1:药品加工出口申请表



药品通用名

Generic Name
中文:
药品商品名

Trade Name


英文:

剂型

Dosage Form

规格

Strength


包装规格

Package Size

出口数量

Export Quantity


加工时间

Mft. Time

出口国家/地区

Export Region


境内生产厂

Manufacturer
名称

Name


地址

Address


国外公司

Company
名称

Name


地址

Address

国家

Country


所用料件

Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)

















料件进口口岸

Import Coast

出口时间

Export Date


备注

Remarks


国外公司(签字):

Company Signature:





公章:

Seal:





日期:

Date
国内生产厂(负责人签字):

Manufacturer Signature:



公章:

Seal:


日期:

Date







附件2:XXX药品监督管理局药品加工出口批件



批件号

药品通用名

Generic Name
中文:
药品商品名

Trade Name


英文:

剂型

Dosage Form

规格

Strength


包装规格

Package Size

出口数量

Export Quantity




国内生产厂

Manufacturer
名称

Name


地址

Address


国外公司

Company
名称

Name


地址

Address

国家

Country


所用料件

Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)



批件效期

Valid Date
本批件有效期至 年 月 日。

核销记录

Records
出口数量
出口时间
审核人


备注

Remarks
年 月 日


下载地址: 点击此处下载

中华人民共和国政府和美利坚合众国政府关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定的换文

中国政府 美国政府


中华人民共和国政府和美利坚合众国政府关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定的换文


  中华人民共和国国务院总理赵紫阳先生阁下
  阁下:
  我荣幸地提及今天签署的美利坚合众国政府和中华人民共和国政府关于对所避免双重征税和防止偷漏税的协定(以下简称“协定”),并代表美利坚合众国政府确认两国政府达成的下述谅解:
  双方同意,协定第二十二条暂不规定税收饶让抵免。但是,如果美国今后修改有关税收饶让抵免规定的法律,或者美国同任何其他国家对税收饶让抵免的规定达成协议,本协定即应修改列入税收饶让抵免的规定。
  我非常荣幸地请阁下代表贵国政府确认前述谅解。
  顺此向阁下表示敬意。
                       美利坚合众国总统
                        罗纳德·里根
                      1984年4月30日于北京

  美利坚合众国总统罗纳德·里根先生阁下
  阁下:
  我谨收到阁下今日的来函,内容如下:
  “阁下:
  我荣幸地提及今天签署的美利坚合众国政府和中华人民共和国政府关于对所得避免双重政税和防止偷漏税的协定(以下简称“协定”),并代表美利坚合众国政府确认两国政府达成的下述谅解:
  双方同意,协定第二十二条暂不规定税收饶让抵免。但是,如果美国今后修该有关税收饶让抵免规定的法律,或者美国同任何其他国家对税收饶让抵免的规定达成协议,本协即应修改列入税收饶让抵免的规定。
  我非常荣幸地请阁下代表贵国政府确认前述谅解。
  顺此向阁下表示敬意。”
  我荣幸地代表中华人民共和国政府同意阁下来函中所述的谅解。
  顺此向阁下表示敬意。
                       中华人民共和国国务院总理
                           赵紫阳
                      1984年4月30日于北京

四川省盐业管理条例

四川省人大常委会


四川省盐业管理条例
四川省人民代表大会常务委员会



四川省盐业管理条例已由四川省第九届人民代表大会常务委员会第六次会议于1998年12月18日通过,现予公布,自公布之日起施行。

第一章 总 则
第一条 为了加强盐业管理,保障食盐专营和食盐加碘工作的实施,保护公民身体健康,根据国家有关法律、法规,结合四川实际,制定本条例。
第二条 在四川省行政区域内从事盐资源开发和盐产品生产、加工、储运、购销及盐业管理,必须遵守本条例。
第三条 本条例所称盐产品(含固体盐、液体盐),包括食盐、两碱工业用盐、一般工业用盐。
食盐包括直接食用的盐、食品加工用盐、多品种食盐以及农业、畜牧、渔业用盐。
两碱工业用盐指用于生产纯碱、烧碱的原料盐。
一般工业用盐指两碱工业用盐以外的其它工业用盐。
第四条 食盐实行专营管理,实施向全民供应加碘食盐(以下简称碘盐)。
两碱工业用盐实行合同订货管理,一般工业用盐实行统一经营管理。两碱生产单位生产加工所需的一般工业用盐,按两碱工业用盐管理。
禁止生产、销售平锅盐。
第五条 省人民政府授权的盐业主管机构(以下简称省盐业主管机构)负责全省的盐业管理和本条例的组织实施。
省盐业主管机构设立的县级以上盐业主管机构,负责本行政区域内的盐业管理。
第六条 各级卫生、工商、技术监督、地质矿产、交通、公安等行政管理部门按各自职责分工,依法开展盐业监督管理工作。

第二章 生产管理
第七条 限制开发盐资源(包括岩盐、自然卤水)、开办制盐企业、扩大制盐能力。确有必要的,须经省盐业主管机构从严审查同意,报省人民政府批准。
勘查、开采矿盐,还应按照矿产资源管理的有关法律、法规申请探矿权、采矿权。
第八条 食盐实行定点生产,定点生产企业由省盐业主管机构提出,报国务院盐业主管机构审批。
生产、加工食盐,应取得卫生许可。
第九条 生产、加工多品种食盐,应具备国家和省规定的准产条件。在食盐中添加食品调料、强化营养剂的,应经省盐业主管机构、省卫生行政部门批准。
第十条 食盐由省盐业主管机构按国家计划组织生产。一般工业用盐由省盐业主管机构根据市场需要组织生产。两碱工业用盐按盐碱生产企业订货合同组织生产,盐碱联合企业按需生产自用的两碱盐。
第十一条 盐产品的生产、加工单位,应具备质量保证条件,严格按照质量标准组织生产。
食盐和碘剂,必须符合国家卫生标准和国家卫生行政部门确定碘剂品种的要求。
碘盐出厂前必须经质量检验,不符合规定含量不得出厂。
第十二条 盐产品的包装,应符合盐的标识、计量有关规定。
食盐包装应按照食品标签标准的要求制作,并标明食盐定点企业证书或食盐批发许可证编号,附有质量检验合格证明。碘盐应同时标明含碘量,加贴碘盐标志。
两碱工业用盐,可以按照运输批量出具产品质量检验证明。两碱工业用盐包装物必须印制明显工业盐标识,并标明不得食用。
第十三条 盐资源开采企业或单位,只能向符合本条例规定并经审批、登记的制盐企业供应、销售卤水。
第十四条 任何单位和个人不得破坏、侵占盐业企业的采卤、制盐、加工生产设备和输卤管道。

第三章 运销管理
第十五条 食盐由省盐业主管机构按照国家下达的计划分配调拨。
一般工业用盐由省盐业主管机构安排盐业公司组织供应。
两碱工业用盐由盐碱生产企业双方按照国家有关规定签订合同,直接供货。
第十六条 食盐批发由省盐业总公司及其分、支公司专营,经省盐业主管机构审查,核发食盐批发许可证,并由工商行政管理部门核准登记。
未设盐业公司的地区,食盐批发由上级盐业公司委托的经营企业代理批发。经盐业主管机构审查,核发食盐专营代理批发许可证,并由工商行政管理部门核准登记。
未取得食盐批发、代理批发许可证的,不得经营食盐批发业务。食盐批发、代理批发企业应按照许可证规定的销售范围批发食盐。
第十七条 零售食盐的单位和个人,应持卫生许可证和营业执照,向县级以上盐业主管机构申请核发食盐零售许可证。未取得食盐零售许可证的,不得经营食盐零售业务。
第十八条 食盐批发企业应根据分配调拨计划和有关规定,与食盐定点生产企业或产区食盐批发企业签定合同,购进食盐。食盐代理批发企业,应向代理批发许可证规定的食盐批发企业购进食盐。
从事食盐零售业务的,应从零售许可证规定的食盐批发、代理批发企业购进食盐。
食品生产加工用盐单位和农业、畜牧、渔业用盐单位,应从当地食盐批发、代理批发企业购进食盐。
第十九条 批发、零售的食盐必须是合格碘盐。零售的食盐应为小包装。
特殊需要使用非碘食盐的单位、个人,持有关证明,到县级以上盐业主管机构指定的单位购买。
第二十条 禁止将工业用盐和其它非食用盐产品作为食盐销售。
用盐单位不得将生产加工用盐转销。
第二十一条 食盐定点生产企业分装加工小包装食盐,按照省盐业主管机构的安排进行。
县级以上食盐批发、代理批发企业经省盐业主管机构安排,从事本地区的食盐小包装分装加工,对因长期库存致使碘含量不足的碘盐补碘加工。
食盐小包装袋、碘盐标志统一由省盐业主管机构监制。
第二十二条 一般工业用盐供应由食盐批发、代理批发企业统一经营,按照省盐业主管机构的安排和批发许可证规定的进货渠道、销售范围购销。
使用一般工业用盐的生产加工单位应到当地食盐批发、代理批发企业购盐。
第二十三条 调供省外和出口的食盐、一般工业用盐,由省盐业主管机构根据国家有关规定,组织食盐批发企业和符合条件的食盐定点生产企业供应。
第二十四条 盐碱生产企业双方订立的两碱工业用盐购销合同及其执行情况,盐碱联合企业自用两碱盐的情况,应报送盐业主管机构备案,并接受监督。
第二十五条 食盐批发、代理批发企业和在交通不便地区的食盐零售单位,应按照省盐业主管机构的规定保持合理库存,保障供应。
省盐业主管机构根据国家储备食盐管理办法,安排食盐批发企业妥善保管储备食盐、维修仓储设施,有计划地调整、轮换储备食盐,未经批准不得擅自动用、挪用或借用。
第二十六条 托运或运输食盐,必须持有盐业主管机构核发的食盐准运证。办理铁路运输食盐手续,应经省盐业主管机构审核。
运输一般工业用盐,必须持有符合本条例第二十二条规定的经营企业的发盐凭证。
运输履行订货合同的两碱工业用盐,按照省人民政府的有关规定实行监督管理。
禁止违反本条例的规定贩运盐产品。

第四章 监督管理
第二十七条 盐业主管机构可以对涉及盐产品的生产经营场所和运输的盐产品进行检查,可以查阅、复制与盐业违法行为有关的合同、发票、货票、帐册、单据等资料,必要时经盐业主管机构负责人批准可以封存或暂扣违法盐产品、运盐工具、包装物品、加工设备。
当事人或有关人员应如实回答询问,并协助检查。
第二十八条 当事人根据本条例申请领取食盐批发、代理批发许可证和食盐零售许可证,盐业主管机构应在收到申请之日起十五日内进行审核,作出予以许可或不予许可的决定。不予许可的应说明理由。
第二十九条 盐业主管机构实施监督管理,必须公开公正,依法履行盐政执法责任。
盐政执法人员必须遵纪守法,忠于职守,依法办事。
盐业主管机构的盐政执法人员在执行职务时,须佩带统一的执法标志,出示四川省行政执法证件,并不得少于两人。
第三十条 盐业主管机构对检举、制止违反本条例行为的有功单位和个人,可根据贡献大小给予奖励。

第五章 法律责任
第三十一条 违反本条例第七条第一款规定或生产、销售平锅盐的,由盐业主管机构责令停止违法行为,限期拆除采卤、制盐设施,没收违法产销的盐产品、违法所得和生产工具,可并处违法产销盐产品价值3倍以下罚款。对直接责任人员可处3000元以下罚款。
第三十二条 违反本条例第八条、第九条、第十一条第三款、第十二条第二款、第三款规定的,由盐业主管机构责令改正,没收违法生产加工的盐产品和违法所得,可并处违法生产加工的盐产品价值3倍以下罚款。
第三十三条 违反本条例第十三条规定的,由盐业主管机构责令停止供应或销售,没收违法所得,可并处5000元以下罚款。
第三十四条 违反本条例第十四条规定的,由盐业主管机构责令改正、赔偿损失,没收违法所得,可并处违法所得或损失额5倍以下罚款。
第三十五条 违反本条例第十六条第三款、第十七条规定的,由盐业主管机构责令停止批发、零售,没收违法经营的食盐和违法所得,可并处违法经营的食盐价值3倍以下罚款。
第三十六条 违反本条例第十八条规定的,由盐业主管机构予以警告,责令改正,没收违法所得和违法购进的食盐,可并处违法购进盐产品价值3倍以下罚款;情节严重的,由审批单位暂扣或吊销其批发、代理批发、零售许可证。
第三十七条 违反本条例第十九条、第二十条规定的,由盐业主管机构责令停止销售,没收违法销售的盐产品和违法所得,可并处违法所得3倍以下罚款。
第三十八条 违反本条例第二十一条规定,擅自分装加工小包装食盐或擅自制作、购销食盐小包装袋、碘盐标志的,由盐业主管机构没收违法分装加工的盐产品、设备和违法制作、购销的包装物品,可并处3万元以下罚款。
第三十九条 违反本条例第二十二条规定的,由盐业主管机构予以警告,责令改正,没收违法所得。
第四十条 违反本条例第二十六条第一款规定的,由盐业主管机构没收违法运输的盐产品,对货主处以违法运输的盐产品价值3倍以下罚款,对承运人处以违法所得3倍以下罚款。
违反本条例第二十六条第二款规定的,由盐业主管机构没收违法运输的盐产品,可并处5000元以下罚款。
违反本条例第二十六条第三款、第二十四条规定,以两碱工业用盐的名义运输食盐、一般工业用盐的,分别情况按照前两款规定予以处罚。
违法贩运盐产品拒不改正的,由盐业主管机构没收运盐工具。
第四十一条 当事人对盐业主管机构作出的行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定之日起15日内申请复议。申请人对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起15日内向人民法院起诉。期满不申请复议、不起诉、又不履行的,由盐业主管机构申请人民法院强制执行。
第四十二条 拒绝、阻碍盐业主管机构执法人员依法执行职务的,由公安机关依照《治安管理处罚条例》追究违法责任。
第四十三条 盐业主管机构及其盐政执法人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,对责任人由其所在单位或上级盐业主管机构责令改正,给予行政处分;造成经济损失的,依法承担赔偿责任。
第四十四条 对违反本条例规定的行为,卫生、工商、技术监督、地质矿产、交通、公安等行政管理部门有权查处的,按各自职权依法查处,但不得重复查处。没收的盐产品,应交本地食盐批发企业收购。
第四十五条 违反本条例规定的行为,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第四十六条 盐政执法的罚没收入和没收的盐产品、其它财物,按照有关法律、法规和省人民政府有关规定执行。
第四十七条 本条例自公布之日起施行。



1998年12月18日