绍兴市区预算外资金管理办法

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绍兴市区预算外资金管理办法

浙江省绍兴市人民政府


绍兴市区预算外资金管理办法

绍兴市人民政府令第27号


  现发布《绍兴市区预算外资金管理办法》,自1998年10月1日起施行

绍兴市市长:董君舒
一九九八年九月二十九日

绍兴市区预算外资金管理办法

  第一条 为强化预算外资金管理,充分发挥预算外资金的整体效益,增强政府宏观调控能力,加强谦政建设,根据为家、省的有关规定,结合本市实际,特制定本办法。
  第二条 本办法所称的预算外资金,是指国家机关、事业单位、社会团体、具有行政管理职能的企业主管部门或政府委托的其他机构(以下简称“部门和单位”)为履行或代行政府职能,依据国家法律、法规和规章收取、提取和安排使用,而未纳入国家财政预算管理的各种财政性资金。
  前款所指国家机关包括国家权力机关、国家行政机关、审判机关和检察机关;企业主管部门包括行政主管部门和具有行政主管职能的集团总公司和行业性组织。
  第三条 本办法适用于市区有预算外交金收支活动的所有部门和单位。
  第四条 市财政局是市区预算外资金管理的职能部门,负责管理市区部门和单位预算外资金(包括中央在绍部门和单位代行地方政府职能而取得的属于高级的预算外资金)的收取、安排和使用,并核定、审批其预算外资金收支计划和决算。
  第五条 预算外资金是国家财政性资金,必须上缴财政专户,实行收支两条线管理。
  第六条 预算外资金实行“核定收支,适当统筹,超收分成,财务监督”的管理办法。逐步推进和努力实现预算外资金管理“收入税收化,支出预算化,专户金库化,督查经常化”的目标。
  第七条 预外资金来源包括以下末纳入国家财政预算管理的财政性资金;
  (一)根据国家法律、法规和规章收取、提取的各种行政事业性收费、基金(含资金、附加收)和凭借政府职权筹集的资金等;
  (二)按照国家和省人民政府及其财政和物价部门共同审批的项目和标准,收取和提取的各种行政事业性收费收入;
  (三)按照国务院或财政部审批的项目和标准向企事业单位和个人征收、募集或以政府信誉建立的具有特定用途的各种基金(含资金、附加收入);
  (四)主管部门(含有行政管理职能的集团总公司和行业性组织)按照国家规定从所属企事业单位和社会团体集中的管理费及其他资金;
  (五)其他未纳入财政预算管理的财政性资金。包括以政府名义获得的各种捐赠资金,国家行政机关派驻境外机构的非经营性收入,财政专户利息等。
  在国家财政建立社会保障预算制度以前,社会保障基金暂按预算外资金进行管理。
  乡镇政府按照国家政策规定筹集、由乡镇政府用于本乡镇经济建设、事业发展、公共福利等方面支出的乡自筹资金和乡统筹资金,按照新颁布的《政府会计制度》统一纳入乡镇财政总会计进行核算管理,统一安排使用,暂不按照预算外资金管理实施办法进行管理。
  事业单位和社会团体通过市场取得的不体现政府职能的经营、服务性收入,不属于预算外资金,必须依法纳税并纳入单位财务收支计划,实行统一核算。
  第八条 预算外资金的收入采取“各家开票,定期结报,票款同行,分类管理”的办法。
  第九条 部门和单位要严格按照国家法律、法规和规章规定的范围和标准,收取和提取预算外资金。任何部门和单位不得违反国家有关规定,随意确定或调整预算外资金收取的范围和标准;确需减、缓、免的,应按规定报批。
  第十条 部门和单位收取行政事业性收费和基金,应按规定使用票据,不按规定使用合法票据的,缴款单位和个人有权拒付,财务部门不得报销。
  部门和单位应加强对行政事业性收费、基金票据的管理,定期向市财政局结报票款。
  第十一条 预算外资金必须由收入部门和单位的财务统一核算、集中管理,按规定向市财政局缴付。
部门和单位经市财政局和人民银行绍兴市分行审查批准,可在一家银行开设一个收入过渡帐户,此帐户只能发生预算外资金的收入,并按市财政局的规定按时将收入过渡帐户的资金足额上缴财政专户。逾期未缴的,由银行从部门和单位的收入过渡帐户中直接划入财政专户。
  第十二条 预算外资金的支出采取“以收定支,超支不补,节支留用,专款专用,监督使用”的办法。
  第十三条 用于部门和单位的人员经费、公用经费,按预算内外结合安排使用,由市财政局根据核定的支出计划及执行情况分期核拨,部门和单位要严格按核定的项目、标准和范围使用。
  第十四条 用于基本建设和固定资产投资的,必须按“年初报计划,资金先审批,项目要报批,决算再审核”的程序进行。市财政局根据支出计划和工程进度分期分次拨付。
  第十五条 用预算外资金购买专控商品的,须先报经市财政局审核、批准,并按规定办理控购审批手续后再拨付资金。
  第十六条 部门和单位要严格按照财政部门的规定使用预算外资金,严禁将预算外资金转作部门和单位的“小金库”或公款私存,不得用预算外资金投资计划外基本建设以及经营股票、房地产、期货等。
  第十七条 预算外资金全部缴入财政专户后,由市财政局按资金来源进行分类。
  凡是收取的各项专项基金(资金)及附加等收入归为专项类,纳入财政专项资金管理,专款专用;纳入财政专户管理的保证金、押金等收入归为代管资金类,由市财政局代管监督使用;除上述两类以外的行政事业性收入及其他收(含上级部门拨入或返还的资金)归为收费类,由政府按一定比例统筹,统筹的资金主要用于解困再就业、水利建设等事业。统筹后的结余部分为单位留用的预算外资金。
  超过市财政局核定的收费类收入部分,按超收额的一定比例分成。
  第十八条 预算外资金政府统筹扣减项目及免筹单位:
  (一)收费单位按规定上缴上级主管部门的预算外资金;
  (二)上级部门拨入或返还用于专项建设的补助资金;
  (三)全日制学校(不包括代培生的教育发展金)、幼儿园、医院、民政福利单位,不足部分以其留用的资金抵扣。
  第十九条 对年终完不成市财政局核定的政府统筹上缴任务的部门和单位,不足部分以其留用的资金抵扣。
  第二十条 部门和单位经统筹后的结余、超收分成、支出节余等,待年终决算批准后按规定分配使用,具体办法另行制定。
  第二十一条 部门和单位经市财政局批准,在基本存款帐户内吸纳市财政局核拨的预算内外资金。
  第二十二条 财政专户的预算外间歇资金在保证正常事业用款的前提下,可临时调度用于支持生产和事业的发展,市财政局应建立健全间歇资金使用管理办法,确保资金的安全和效益。
  第二十三条 市财政局应加强对财政专户的管理,建立健全财政专户管理、财政专户总会计核算、预算外资金收支审批等办法,及时核拨资金,保证正当用款。
  第二十四 条部门和单位要根据“以收定支,略有节余”的原则,按照市财政局的规定编制预算外资金收支计划和财务收支计划,专项类的预算外资金和社会保障基金收支计划要单独编列。支出计划应以收计划为基础,防止收支脱节、少收多支或套取资金等作法。
  第二十五条 部门和单位根据本单位预算外资金收入规模和支出需要,按规定时间编制下年度预算外资金收支计划,并报送市财政局。
  市财政局在参照上年实际收支情况,考虑收费增减因素的基础上,结合部门和单位预算内资金和其他资金安排情况,按照经费定额和开支标准,对部门和单位预算外资金收支计划提出审批意见,并汇总编制本级预算外资金收支计划报市政府批准。经批准的预算外资金收支计划作为部门和单位资金缴拨及考核的依据,并按月上报收、支执行情况表。
  第二十六条 部门和单位的预算外资金收支计划经批准后一般不作调整。如遇特殊情况需调整计划的,应编制调整计划方案,向市财政局办理报批手续。
  第二十七条 预算外资金收支决算由部门和单位在年度终了后按市财政局的要求编制。收支决算必须符合财务会计制度及预算外资金管理的规定,内容真实完整、数字准确、报送及时。
  第二十八条 市财政局要对部门和单位的收支决算及时予以审查、批复,在此基础上按时汇编预算外资金收支决算,并报市政府审批。
  第二十九条 物价、人民银行、审计、监察等部门根据各自的职责分工,对部门和单位预算外资金的管理进行检查和监督,促进资金合理使用。
  第三十条 市财政局要加强对预算外资金收支情况的管理,建立健全预算外资金收、上缴及使用稽查制度,定期向市政府汇报预算外资金收、上缴及使用稽查制度,定期向市政府汇报预算外资金管理和检查情况,自觉接受市人大的监督。
  第三十一条 部门和单位要加强内部预算外资金的管理,建立和完善监督制约机制,定期对本部门和单位的预算外资金的收取、使用、帐户核算及管理情况进行专门检查;接受财政、物价、人民银行、审计、监察等部门的检查,按要求如实提供有关资料,严格执行检查处理决定。
  第三十二条 对认真执行预算外资金管理规定,在工作中有显著成绩的单位和个人给予表彰和奖励;对举报违反预算外资金管理规定行为的有功单位和个人给予适当的奖励。
  第三十三条 违反预算外资金管理行为的,依法予以处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第三十四条 越城区人民政府及其所属街道办事处预算外资金管理参照本办法执行。
  第三十五条 本办法自一九九八年十月一日起施行。一九九五年七月六日市政府发布的《绍兴市区预算外资金管理实施办法》同时废止。



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河北省财政厅、河北省环保局关于印发《河北省省级环保专项资金绩效评价实施暂行办法》的通知

河北省财政厅 河北省环保局


河北省财政厅、河北省环保局关于印发《河北省省级环保专项资金绩效评价实施暂行办法》的通知

冀财建[2004]213号


各市财政局、环保局:

为深化预算管理改革,加强省级环保专项资金的支出管理,提高财政资金使用效益,根据《河北省省级财政支出效益后评价暂行办法》及《省级经济建设部门项目绩效评价管理办法(试行)》等相关规定,特制订本办法。现印发你们,请遵照执行。



附件:河北省省级环保专项资金绩效评价实施暂行办法







二○○四年十二月二十七日

附件



河北省省级环保专项资金绩效评价实施暂行办法



第一章 总则

第一条 为深化预算管理改革,进一步加强省级环保专项资金的监督管理,提高财政资金使用效益,根据《河北省省级财政支出效益后评价暂行办法》和《河北省省级经济建设部门项目绩效评价管理办法(试行)》,结合环保专项资金的具体情况,特制定本暂行办法。

第二条 省级环保专项资金支出绩效评价(以下简称绩效评价)是指:按照公共财政管理要求,运用一定的指标体系和评价标准,采取科学、规范的考评方法,对省级环保专项资金支出效益情况进行科学、客观、公正的评价,综合判断省级环保专项资金运营状况、风险程度和资金使用效益,为合理分配资金、优化支出提供依据。

第三条 本办法所指环保专项资金是指一般预算资金、排污费、预算外资金等安排的专项用于环境保护和污染治理的资金。

第四条 项目评价遵循客观、公正、全面、系统的原则。

第二章 绩效评价依据和内容

第五条 绩效评价的主要依据

(一)国家、省关于社会经济发展的各项政策、法规;

(二)省财政厅部门预算批复文件、省财政厅和省环保局业务管理、财务管理等相关文件规定;

(三)项目申报文本、可行性研究报告、立项评估报告、项目验收报告;

(四)项目财务执行或决算报告以及项目单位年度财务决算报告与其它相关财务会计资料;

(五)其它相关资料。

第六条 绩效评价的主要内容

(一)项目实施内容和功能情况。根据环保行业相关标准分析项目完成的数量、质量及完成进度和及时性等方面的实现程度;评价项目的实用性及项目完成后产生的绩效及与预期目标的偏差程度。主要指标为:项目完成任务量、项目完成质量、项目实用性、项目达标情况等。

(二)资金保障情况。分析资金到位情况、资金使用进度、资金支出规模、结构及影响力情况等。主要指标为:专项资金到位率、专项资金配套率、专项资金使用程度、专项资金影响力系数等。

(三)经济社会效益情况。分析环保专项资金使用的效果及效率,反映省级环保专项资金的投入产出比较效益。主要指标为:主要污染物排放削减量、排污费削减率及居民满意度等。

(四)实施管理情况。分析项目的发展规划、项目筛选、监督检查、财务管理等情况。主要指标为:发展规划评价指数、项目立项评价指数、项目筛选评价指数、项目计划进度完成率、财务合规评价指数等。

第七条 对实施周期较长的跨年度项目,根据管理需要,在项目实施过程中进行阶段性评价。主要是对项目完成进度、阶段性目标完成情况、项目效益与预期目标的偏差情况等进行考核与评价,从而达到实现项目预期目标的目的。

第三章 绩效评价的方法

第八条 绩效评价实行“点面结合、突出重点”的办法,在全面评价的基础上实行重点评价。重点评价一般选择具有代表性或使用资金数额较大的单位或项目。

第九条 项目评价的形式包括现场评价和非现场评价。

(一)现场评价是指评价工作组到现场采取勘察、问询、复核等方式,对评价项目的有关情况进行核实,并对所掌握的有关信息资料进行分类、整理、分析和评价。

(二)非现场评价是指评价工作组根据项目单位提交的项目绩效报告和其他相关资料进行分析,提出评价意见。

第十条 项目评价采用定性和定量相结合的方法,典型方法有:成本—效益分析法、最低成本费用法、综合指数法、模糊数学法、打分法等。

(一)成本—效益分析法是将项目的总支出与总效益进行对比分析的评价方法。

(二)最低成本费用法是通过分析项目成本费用进行方案筛选的评价方法,又可根据不同情况分为总成本比较法、平均成本比较法、边际成本比较法和临界值计算法。

(三)综合指数法是在多种经济效益指标计算的基础上,根据一定的权数计算出综合经济效益指数。

(四)模糊数学法是指采用模糊数学建立模型,对项目效益进行综合评价的方法,将模糊的、难以进行比较判断的经济效益指标之间的模糊关系进行多层次综合评价计算,从而明确项目带来的效益。

(五)打分法是指由行政机关、专家、社会公众,对各项绩效评价内容完成情况进行打分,并根据分值评价绩效目标完成情况的评价方法。

对项目进行综合评价的具体方法可根据项目特点和评价工作的要求,选择上述一种或多种方法。

第四章 绩效评价指标体系

第十一条 项目评价遵循的原则

(一)适用性原则。应根据不同的专项资金类型,不同的项目类别以及财政管理的要求,分别设置不同的指标。

(二)可操作性原则。评价指标的设计力求简便易行,便于公众理解、接受,具有可操作性。

(三)定性与定量相结合原则。既要考虑设计定量指标,反映财政专项资金项目的各类绩效水平,又要设计定性指标,反映项目预算执行、管理的好坏。

第十二条 项目评价指标

本指标体系的构建充分遵循了可行性、层次性、系统性、及时性和阶段性动态等原则,各级指标权重标准采用专家会议法、德尔菲法确定。专家会议法是一种群组决策方法,是指由多名专家,相互讨论、相互交流、相互启发,互相补充,取长补短,最终达成共识的一种方法。德尔菲法又称专家调查法,是指根据有专业知识的人的直接经验,采用系统的程序,互不见面和反复进行的方式,对某一未来问题进行判断的一种方法。



财政环保专项资金绩效评价指标体系

一级指标
二级指标
说 明

指标

名称
权重
指标名称
权重
统计和计算

一、项目实施内容和功能指标
0.1
1、项目完成任务量

2、项目完成质量

3、项目实用性

4、项目达标情况
0.2



0.4



0.2



0.2








1、项目完成任务量=实际完成工作量÷计划应完成工作量×100%

2、项目完成质量=实际工程质量状况÷行业标准质量目标×100%

3、项目实用性=项目完成后实用性或功能用途满足度÷项目计划实用性或计划功能用途×100%

4、项目达标情况=项目完成后实际达标能力÷项目计划达标能力×100%
分析项目完成的数量、质量及完成进度和及时性,根据环保行业相关标准评价项目在数量、质量等方面的实现程度;评价项目的实用性及项目完成后产生的绩效及与预期目标的偏差程度。

二、资金保障指标
0.2
1、专项资金到位率



2、专项资金配套率





3、专项资金实际使用率





4、专项资金影响力系数
0.3







0.3







0.2







0.2
1、专项资金到位率=专项资金实际拨付额÷专项资金预算总额×100%

专项资金到位率

2、专项资金配套率=地方财政、企业环保配套资金额÷环保专项工程资金预算总额×100%

3、专项资金实际使用率=实际使用专项资金数额÷专项资金实际拨付额×100%

4、专项资金影响力系数=项目实施中省级专项资金实际使用总额÷项目工程所筹集全部资金实际使用总额×100%
1、到位率反映财政环保专项资金的到位和使用情况,主要监督资金的使用。2、配套率反映省级环保专项资金占地方配套投入的资金量情况,反映地方财政或企业对环保专项工程投资的结果。3、使用率反映专项资金被实际利用的情况。4、影响力系数是指环保项目实施过程中省级环保资金所占全部资金的比重,反映出省级环保资金在项目中带动作用。

三、经济社会效益指标
0.6
1、主要污染物排放量削减率

2、排污费削减率

3、当地居民受益满意程度
0.6





0.2



0.2


1、主要污染物排放量削减率=(上年排放量-当年排放量)÷上年排放量×100%

2、排污费削减率=(上年上交排污费-当年排污费)÷上年排污费×100%

3、当地受益满意率=项目区被调查明确表示满意的人数÷项目区被调查居民总数×100%
排放量反映环保项目完成后对项目区环境发展的作用。主要说明财政专项治理资金的投入对当地环境改善的程度,项目治理前后这些指标的变化,当地环境质量是否好转,达到环境质量几级水平。生态效益考核指标反映环保项目建设中及建成后项目及相关区域当地人民的受益情况和满意程度。

四、实施管理指标
0.1
1、发展规划评价指数(0-1)

2、项目立项评价指数(0-1)

3、项目筛选评价指数(0-1)

4、计划进度完成率

5、财务合规评价指数(0-1)
0.1





0.2





0.2





0.3



0.2
1、发展规划评价指数。由评价人员对发展规划情况进行考察、检查后打分,计算平均值后得出,分值在0-1之间。

2、项目立项评价指数。由评价人员对项目立项情况进行考察、检查后打分,计算平均值后得出,分值在0-1之间。

3、项目筛选评价指数。由评价人员对项目筛选情况进行考察、检查后打分,计算平均值后得出,分值在0-1之间。

4、计划进度完成率=按进度完成的项目数÷预算安排项目总数×100%

5、财务合规评价指数。由评价人员对财务情况进行核查后打分,计算平均值后得出,分值在0-1之间。
1、发展规划评价指数。主要考察项目是否符合政府职能以及国家及我省产业政策,是否符合有关法律、制度和文件规定。2、项目立项评价指数。主要考察项目立项依据、可行性研究、预算等内容是否合法、真实、可靠,相关材料是否齐全;考查项目申报材料是否与项目实施的实际情况相一致。3、项目筛选评价指数。主要考察专项资金分配、分项目筛选是否合法、科学、规范,是否公开、公正、透明。4、进度完成率。主要考察项目实际进展情况。5、财务合规评价指数。主要考察基金开支内容和会计核算是否符合有关规定;考查对项目财务管理的检查和审计情况,反映资金使用是否符合规定。





第五章 绩效评价的组织实施

第十三条 绩效评价工作由省财政厅、省环保局统一组织、实施。

第十四条 确定绩效评价对象,下达评价通知书。被评价对象是上一年度省级预算安排的环保专项资金项目。评价通知书是评价组织机构出具的行政文书,评价通知书应载明评价任务、评价目的、评价依据、评价时间及有关要求等事项。

第十五条 成立绩效评价组织。成立省级环保专项资金绩效评价工作组,工作组由省财政厅、省环保局有关人员组成。同时可聘请相关政府部门、科研机构、高等院校、社会中介机构的有关专家参加评价工作。

第十六条 制定评价工作方案。由评价工作组根据有关规定制定详细的《评价工作方案》,主要内容包括:评价对象、评价目的、评价依据、评价项目负责人、工作时间安排、拟用的评价方法、选用的评价标准、确定评价指标的各项临界区间,以及有关工作要求等。

第十七条 评价实施安排。

(一)省财政厅、省环保局每年2月份向被评价对象下达评价通知书。通知书载明评价任务、评价目的、指标体系、评价时间及有关要求。

(二)被评价对象根据评价要求填报相关表格内容,提供相关资料。

(三)评价工作组根据评价通知书的要求,搜集、整理相关数据和资料,包括评价指标数据、统计数据、相关政策规定等,根据有关数据计算出各项量化指标值,并对量化指标值进行分析、评价。评价工作组组织有关人员及专家,依据评议标准,对相关材料进行评议,计算出定性指标的评议得分。

(四)评价工作组将定量指标评价分数和定性指标评议分数按照规定的权数拟合形成综合评价结果,将评价结果纳入已确定的各项指标临界区间进行比较,确定绩效评价等级(优秀、良好、一般、较差)。

(五)评价工作组于每年第三季度撰写评价报告,对评价工作进行总结,将工作背景、时间地点、工作基本情况、评价结果、评价等级、评价工作中的问题及工作建议等形成书面材料,建立项目评价工作档案。并依据项目评价工作档案对编制下一年度预算提出意见建议,提交省财政厅、省环保局。

第六章 绩效评价报告

第十八条 绩效评价报告是对评价对象一定时期内财政支出效益状况进行对比分析评价后形成的综合结论性文件。评价报告由正文和附录两部分组成。

第十九条 评价报告正文的主要内容应包括评价方法、评价依据、评价对象的基本描述、主要评价指标的对比分析、评价结论、发展趋势分析及建议等。

第二十条 评价报告必须客观、准确地反映评价对象的情况。评价报告语言要简洁、规范,评语表达明确,避免产生歧义。

第二十一条 评价报告附录包括评价工作有关的基础文件、数据及文字资料、评价人员名单。

第七章 项目评价结果的应用

第二十二条 省财政厅、省环保局根据项目评价发现的问题,提出改进和加强项目支出管理的措施或整改意见,并督促部门、项目单位落实整改意见。

第二十三条 项目绩效评价结果在适当范围内公布,并作为下一年度编制绩效预算、分配环保专项资金和改进项目支出管理的重要依据。

第二十四条 省财政厅、省环保局和项目单位根据项目评价结果,及时总结项目管理经验,完善项目管理办法;控制项目预算和进度,加强财政财务管理,提高财政资金使用效益。

第八章 附则

第二十五条 本办法由省财政厅、省环保局负责解释。

第二十六条 本办法自发布之日起执行。




生物材料和医疗器材监督管理办法

卫生部


生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日,卫生部

第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理,保障临床使用安全有效,维护人民身体健康,特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广,充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准,颁布技术要求;批准临床研究;审批生物材料和医疗器材,并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审,县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前,研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料:
(一)国内外文献资料;
(二)研制概述、制品的功能原理说明;
(三)使用要求说明;
(四)性能指标及性能检测报告;
(五)质量标准和起草说明;
(六)安全性评价报告;
(七)动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后,研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案,经所在省级卫生行政部门审核批准后,报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行,总病例数一般不少于100例,计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年,一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位,必须向所在省级卫生行政部门提出申请,报送下列资料和检验样品:
(一)申报临床研究资料;
(二)临床研究批准书;
(三)临床研究总结报告;
(四)产品说明书;
(五)产品质量标准和起草说明;
(六)质量体系管理规定(QSR)资料;
(七)产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定(QSR)要求。产品出厂前必须经过质量检验,并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料,经中国药品生物制品检定所检验合格后,报卫生部审核批准,核发批准文号。
(一)生产国卫生行政部门的批准文件。
(二)产品说明书;
(三)研制报告和安全性评价报告;
(四)临床研究报告;
(五)产品质量标准和起草说明;
(六)质量体系管理规定(QSR)资料;
(七)产品自检报告。
卫生部可以根据情况,要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会,并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材,注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度,及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题,县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用,并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法,有下列情形之一的,由省级以上卫生行政部门给予警告,情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款(最高不超过三万元);无违法所得的,处以1000元以上10000元以下的罚款:
(一)未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的;
(二)未取得批准文号,擅自进行生产、经营的;
(三)生产、经营的产品经卫生部两次公告后,仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的,由县级以上卫生行政部门给予警告,对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的,依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。