国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。

　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

　　原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。


　　附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年5月16日



附件
　　　　　　　　　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准



　　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员

　　第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

　　第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

　　第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　制度与管理

　　第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
　　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
　　（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
　　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

　　第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　设施与设备

　　第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

　　第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　　第九条　住宅用房不得用作仓库。

　　第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　　第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）通风及避免阳光直射的设备；
　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；
　　（四）符合储存作业要求的照明设备；
　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
　　（六）包装物料的储存场所和设备；
　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

　　第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

　　第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

　　第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。







河北省邢台市人民政府


邢台市城市居民最低生活保障试行办法

邢政[1998]13号 1998年5月1日



　　第一条 根据国务院《关于在全国建立城市居民最低生活保障制度的通知》（国发[1997]29号）和河北省人民政府《关于在全省建立健全城市（镇）居民最低生活保障制度的通知》（冀政[1997]94号）文件精神，为了妥善解决城市贫困居民的生活困难，建立健全社会保障制度，体现社会主义制度的优越性，促进社会稳定和经济发展，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条 按照保障居民基本生活的原则，依据我市城市居民基本生活必需品费用、物价指数、居民生活水平和财力状况等因素，由市政府确定城市居民最低生活保障标准。1998年我市市区居民最低生活保障标准确定为月人均120元。
　　第三条 凡在我市市区内持有非农业户口的长住城市居民（户口在市区，但该单位驻在县（市）的，应由纳税地负责），家庭人均收入低于最低生活保障线，并符合下列条件的三类人员，为保障对象：
　　（一）无生活来源、无劳动能力、无法赡养人或抚养人的居民；
　　（二）领取失业救济金期间或失业救济期满仍未能重新就业，家庭人均收入低于最低生活保障线的居民；
　　（三）在职人员和下岗人员在领取工资、基本生活费后以及离退休人员领取离退休金后，其家庭人均收入低于最低生活保障线的居民。
　　第四条 县、市、区民政部门主管本辖区范围内的城市居民最低生活保障工作。
　　财政、统计、人事、劳动、物价、工商、教育、房管、工会等部门按各自的职责，支持和配合民政部门做好此项工作。
　　第五条 保障对象家庭收入的确定范围：
　　（一）家庭成员的各类工资、奖金、津贴、物价补贴、房租、遗产、馈赠、下岗人员的失业保险金、求济金及其他收入；
　　（二）通过劳动获得的所有收入（年龄18-60岁有劳动能力的无业人员按当地最低工资标准计算）；
　　（三）家庭成员在技校、大（中）专院校就读的学生的奖学金、生活津贴等收入；
　　（四）按照《中华人民共和国婚姻法》有关条款规定，接收亲属的赡养费、扶养费；
　　（五）社会救济对象领取的救济金；
　　（六）家庭成员及直系亲属分立户口的，确定实际经济收入时合并计算；
　　（七）优待抚恤对象的抚恤金和在乡老复员军人的定期定量补助费不计入家庭收入之内。
　　第六条 资金来源：本着分级负担以区为主的原则，差额部分市财政给予一定比例补助。
　　第七条 保障金的发放：
　　（一）保障对象的户主向所在居委会提出申请，填写《邢台市城市居民保障金申请表》，经居委会调查、街道办事处核实，张榜公布，征求群众意见，区民政局审核，市民政局审批后，发给邢台市民政局统一印制的《邢台市社会保障金领取证》，每月由区民政局负责发放保障金。
　　（二）凡领取保障金者，月人均收入高于保障线或恢复劳动能力、户口迁出本辖区等不符合保障条件时，应主动向所在居委会提出停发保障金的申请，并交回《邢台市社会保障金领取证》。
　　（三）第一类保障对象要按最低生活保障标准全额发放；对其他保障对象均按其家庭人均收入与最低生活保障标准的差额发放。
　　第八条 凡有劳动能力的社会保障对象，不按受劳动就业服务机构介绍就业的，不再给予社会保障金。
　　第九条 管理与监督：
　　（一）申请人应如实反映家庭成员和经济收入，不得隐瞒、虚报或冒领保障金。对弄虚作假，骗取保障金的，除取消保障对象外，追回多领的保障金，两内不得再享受有关优惠和政策照顾；
　　（二）各区民政局和街道办事处及居委会，对申请领取保障金的对象，要认真审核，严格把关，并及时对已确定的保障对象发放保障金，严禁克扣、拖延或挪作它用；
　　（三）保障金要列入市、区两级财政预算，纳入社会救济专项资金支出科目，设立专帐专户，按月（委）拨付市、区民政局、专款专用，保障金的使用坚持公开的原则（即保障对象公开、保障金额公开），并接受财政和审计部门的定期检查、审计和社会监督。
　　第十条 保障对象可享受以下优惠：
　　（一）工商行政管理部门对从事个体经营者，优先办理营业执照，优先安排摊位；卫生防疫部门减半收取体检费；有关部门对其在规划批准建立的市场范围内经营的，可适当减收占场费、卫生费；
　　（二）配偶、子妇就业，劳动部门优先介绍，免收手续费及岗前培训费，并尽量安排到工资有保障的岗位上；
　　（三）对执行计划生育政策好的特困户子女，在中、小学就学的，给予减收或免收学杂费照顾；
　　（四）免缴各种社会集资和募捐。
　　第十一条 各县（市）人民政府可参照本办法制定本县（市）城镇居民最低生活保障办法。
　　第十二条 本办法自1998年5月1日试行。